Farmacokinetisch onderzoek naar langwerkende antiretrovirale middelen en anticonceptiemiddelen bij hiv (PHARAOH)

Insluitingscriteria voor de Tshireletso Hoofdstudie:

1. Vrouwelijk, 18 jaar of ouder en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
2. < 14 dagen na de bevalling (kalenderdag van geboorte = dag 0)
3. Negatieve HIV-screeningtest (uitgevoerd op het moment van inschrijving)
4. Vrouwelijk <30 jaar oud of heeft < 3 eerdere zwangerschappen gehad (Gravida 1, 2 of 3, inclusief deze zwangerschap)
5. Plan om 24 maanden in de regio Gaborone of Molepolole te blijven en postpartum- en kinderzorg te ontvangen

Uitsluitingscriteria voor de Tshireletso Hoofdstudie

1. Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason (>1 dosis oraal/IV) of sint-janskruid gebruiken
2. Vermoedelijke, recent gediagnosticeerde of onder behandeling voor TB (vanwege interactie met rifampicine)
3. Eerdere overgevoeligheidsreactie op CAB of andere INSTI
4. Onstabiele medische of psychiatrische aandoening waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze elke 2 maanden injecties kunnen volhouden
5. Plan voor kinder- en postpartumzorg buiten het overheidsysteem (privéklinieken)
6. Ontstekingshuidaandoening die de veiligheid van de intramusculaire injectie in gevaar brengt
7. Gewicht <35kg

Insluitingscriteria voor de Doris Duke Hoofdstudie Postpartum vrouwen inbegrepen;

1. als HIV-negatief of onbekende HIV-status, bereid om op HIV getest te worden
2. als HIV-positief, gedocumenteerd gebruik van DTG als onderdeel van een antiretrovirale behandeling
3. moederlijke leeftijd >18 jaar,
4. bekwaamheid om Engels of Setswana te spreken
5. voornemen om beschikbaar te zijn voor follow-up in Molepolole, Gaborone of Mochudi gedurende 18 maanden na de bevalling
6. toegang hebben tot een mobiele telefoon (inclusief telefoon van vriend of familielid)

Uitsluitingscriteria voor de Doris Duke Hoofdstudie Postpartum vrouwen uitgesloten als

1. geen prenatale zorg hebben gevolgd of niet waren opgenomen in Tsepamo-surveillance
2. moederlijke leeftijd <18,
3. vrouwen die geen Engels of Setswana spreken,
4. niet in staat of niet bereid om toestemming te geven
5. niet in staat zullen zijn om follow-up op een studie locatie bij te wonen
6. geen toegang hebben tot een mobiele telefoon voor follow-up gesprekken

Aanvullende insluitingscriteria voor deze PK-studie

1. Voor DMPA- en ETG-implantatiegroepen, voornemen om DMPA of ETG-implantatie gedurende respectievelijk ten minste nog drie of zes maanden te starten of voort te zetten,
2. Voor de CAB-LA-groepen, ten minste drie opeenvolgende CAB-injecties op tijd hebben ontvangen, inclusief de injectie die gelijktijdig werd toegediend bij het starten van een anticonceptiemethode,
3. Bereid om elke 4 weken flebotomie te ondergaan gedurende de substudieperiode Aanvullende uitsluitingscriteria voor deze PK-studie

1) Gebruik of verwacht gebruik van nicotinebevattende producten (bijv. sigaretten of waterpijpen) waarvan bekend is dat ze interageren met CAB-LA gedurende de substudieperiode 2) Gebruik in de afgelopen 90 dagen, huidig gebruik of gepland toekomstig gelijktijdig gebruik van andere hormonale anticonceptiva, inclusief orale anticonceptiemethoden 3) BMI≥35 4) Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen in het afgelopen jaar:

1. Serum ALT>5x ULN op het moment van screening,
2. Serum creatinine >2,5x ULN op het moment van screening. 5) Heeft een andere aandoening die, naar mening van de substudie PI/vertegenwoordiger, geïnformeerde toestemming zou verhinderen, deelname aan de studie onveilig zou maken of interpretatie van de studieresultaten zou bemoeilijken 6) HIV-positieve vrouwen in de Doris Duke hoofdstudie