APSMNFによる男性型脱毛症治療の有効性と安全性 (MONA)
2026年9月3日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
男性型脱毛症の治療におけるAPSMNFの有効性と安全性を評価するための第III相ランダム化、多施設、二重盲検、並行臨床試験。
本研究の目的は、男性型脱毛症の治療におけるAPSMNFの有効性および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bianca Zanetti
- 電話番号：+55115641-2305
- メール：bianca.zanetti@apsen.com.br
研究場所
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São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル
- Clinica Geral Investiga Ltda
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コンタクト：
- Ana Carla Mesquita
- 電話番号：+55(19) 998187595
- メール：mesquita.anacarla@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 臨床的に男性型脱毛症と診断された18歳から60歳までの男性；
- プロトコルに従い、許容可能な避妊法を使用している、またはパートナーが許容可能な避妊法を使用していると宣言し、研究期間中その使用に同意する参加者。
除外基準：
- 有効成分または製剤のいずれかの成分に対するアレルギー反応の既往歴；
- 過去2年間にアルコール、物質、または違法薬物乱用障害の既往歴がある参加者；
- 毛髪成長に影響を与える可能性のある状態、または脱毛を引き起こす基礎疾患（円形脱毛症、線維化または瘢痕性脱毛症、休止期脱毛症などの診断）を有する参加者、後者はスクリーニング時に存在するもの；
- 頭皮の併存炎症または他の皮膚疾患（中等度または重度の乾癬または脂漏性皮膚炎など）、および／または脱毛部位の活動性感染症および／またはケロイド形成を有する参加者；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：APSMNF 1
有効
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24週間にわたり、1日2回投与してください。
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実験的：APSMNF 2
アクティブ
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24週間にわたって1日2回投与する。
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アクティブコンパレータ：エニアゴル®
有効
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24週間にわたって1日2回投与してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フォトトリコグラムによる毛髪密度の評価。
時間枠：治療開始24週後のベースラインからの変化。
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治療開始24週後のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率と分類
時間枠：試験完了まで、最大24週間
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試験完了まで、最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月7日
一次修了 (推定)
2029年8月2日
研究の完了 (推定)
2029年8月2日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APS001/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。