Eficacia y seguridad de APSMNF en el tratamiento de la alopecia androgénica masculina. (MONA)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
Ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de APSMNF en el tratamiento de la alopecia androgénica masculina.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de APSMNF en el tratamiento de la alopecia androgénica masculina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca Zanetti
- Número de teléfono: +55115641-2305
- Correo electrónico: bianca.zanetti@apsen.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Clinica Geral Investiga Ltda
-
Contacto:
- Ana Carla Mesquita
- Número de teléfono: +55(19) 998187595
- Correo electrónico: mesquita.anacarla@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 60 años con diagnóstico clínico de alopecia androgenética;
- Participantes que utilizan un método anticonceptivo aceptable, o que declaran que su pareja utiliza un método anticonceptivo aceptable, según el protocolo, y que aceptan utilizarlo durante todo el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los ingredientes de la formulación;
- Participantes con antecedentes de trastorno por abuso de alcohol, sustancias o drogas ilícitas en los últimos 2 años;
- Participantes con afecciones que puedan afectar el crecimiento del cabello o con enfermedades subyacentes que causen pérdida de cabello, como diagnóstico de alopecia areata, alopecia fibrosante o cicatricial, o efluvio telógeno, este último presente en el momento del cribado;
- Participantes con inflamación concomitante u otras afecciones dermatológicas del cuero cabelludo, como psoriasis moderada o grave o dermatitis seborreica, y/o infección activa y/o formación de queloides en el área de alopecia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: APSMNF 1
activo
|
Administrar dos veces al día durante 24 semanas.
|
|
Experimental: APSMNF 2
activo
|
Administrar dos veces al día durante 24 semanas.
|
|
Comparador activo: Eniagor®
activo
|
Administrar dos veces al día durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variación en la densidad capilar evaluada mediante fototricograma.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal tras 24 semanas de tratamiento.
|
Cambio desde el valor basal tras 24 semanas de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y clasificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APS001/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .