Az APSMNF hatékonysága és biztonságossága a férfi androgenetikus alopecia kezelésében. (MONA)
2026. szeptember 3. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.
Fázis III véletlenszerű, multicentrikus, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálat az APSMNF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére férfi androgenetikus alopeciában.
A tanulmány célja, hogy értékelje az APSMNF hatékonyságát és biztonságosságát a férfi androgén alopecia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
336
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bianca Zanetti
- Telefonszám: +55115641-2305
- E-mail: bianca.zanetti@apsen.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Clinica Geral Investiga Ltda
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Carla Mesquita
- Telefonszám: +55(19) 998187595
- E-mail: mesquita.anacarla@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak, akiknél androgén alopécia klinikai diagnózisa áll fenn;
- Részvevők, akik elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak, vagy akik kijelentik, hogy partnereik elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a protokollnak megfelelően, és akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt alkalmazzák azt.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakciók előzményei bármelyik hatóanyagra vagy a készítmény bármely összetevőjére;
- Részvevők, akiknél az elmúlt 2 évben alkohol-, anyag- vagy tiltott szerhasználati zavar előfordult;
- Részvevők, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a hajnövekedést, vagy olyan alapbetegségek, amelyek hajhullást okoznak, mint például alopecia areata, fibrosáló vagy heges alopecia, vagy telogen effluvium diagnózisa, utóbbi a szűrés időpontjában jelen van;
- Részvevők, akiknél egyidejű gyulladás vagy egyéb fejbőr-dermatológiai állapotok vannak, mint például közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör vagy szeborreás dermatitis, és/vagy aktív fertőzés és/vagy keloidképződés az alopecia területén;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APSMNF 1
aktív
|
Naponta kétszer kell adni 24 hétig.
|
|
Kísérleti: APSMNF 2
aktív
|
Naponta kétszer adjon be 24 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Eniagor®
aktív
|
Naponta kétszer alkalmazandó 24 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hajsűrűség változása fototrichogram segítségével értékelve.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24 hetes kezelés után.
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 24 hetes kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és osztályozása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 24 hétig
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS001/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .