Efficacité et sécurité de l'APSMNF dans le traitement de l'alopécie androgénétique masculine. (MONA)
3 septembre 2026 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.
Étude clinique de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle, en parallèle pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'APSMNF dans le traitement de l'alopécie androgénétique masculine.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'APSMNF dans le traitement de l'alopécie androgénétique masculine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
336
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Zanetti
- Numéro de téléphone: +55115641-2305
- E-mail: bianca.zanetti@apsen.com.br
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil
- Clinica Geral Investiga Ltda
-
Contact:
- Ana Carla Mesquita
- Numéro de téléphone: +55(19) 998187595
- E-mail: mesquita.anacarla@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic clinique d'alopécie androgénétique ;
- Participants qui utilisent une méthode contraceptive acceptable, ou qui déclarent que leur partenaire utilise une méthode contraceptive acceptable, conformément au protocole, et qui acceptent de l'utiliser tout au long de la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de réactions allergiques à l'un des principes actifs ou à l'un des ingrédients de la formulation ;
- Participants avec des antécédents de trouble lié à l'abus d'alcool, de substances ou de drogues illicites au cours des 2 dernières années ;
- Participants avec des conditions pouvant affecter la croissance des cheveux ou avec des conditions sous-jacentes causant la perte de cheveux, comme un diagnostic d'alopécie areata, d'alopécie fibrosante ou cicatricielle, ou d'effluvium télogène, ce dernier étant présent au moment du dépistage ;
- Participants avec une inflammation concomitante ou d'autres affections dermatologiques du cuir chevelu, comme un psoriasis modéré ou sévère ou une dermatite séborrhéique, et/ou une infection active et/ou une formation de chéloïde dans la zone d'alopécie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: APSMNF 1
actif
|
Administrer deux fois par jour pendant 24 semaines.
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|
Expérimental: APSMNF 2
actif
|
Administrer deux fois par jour pendant 24 semaines.
|
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Comparateur actif: Eniagor®
actif
|
Administrer deux fois par jour pendant 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de la densité capillaire évaluée par phototrichogramme.
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
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Changement par rapport à la valeur initiale après 24 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et classification des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APS001/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .