Эффективность и безопасность APSMNF в лечении мужской андрогенетической алопеции. (MONA)
3 сентября 2026 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.
Фаза III рандомизированного, многоцентрового, двойного слепого, параллельного клинического исследования для оценки эффективности и безопасности APSMNF в лечении мужской андрогенетической алопеции.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности APSMNF при лечении андрогенетической алопеции у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bianca Zanetti
- Номер телефона: +55115641-2305
- Электронная почта: bianca.zanetti@apsen.com.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Clinica Geral Investiga Ltda
-
Контакт:
- Ana Carla Mesquita
- Номер телефона: +55(19) 998187595
- Электронная почта: mesquita.anacarla@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет с клиническим диагнозом андрогенной алопеции;
- Участники, использующие приемлемый метод контрацепции, или заявляющие, что их партнер использует приемлемый метод контрацепции, в соответствии с протоколом, и согласные использовать его на протяжении всего периода исследования.
Критерии исключения:
- История аллергических реакций на любой из активных ингредиентов или на любой из ингредиентов состава;
- Участники с историей злоупотребления алкоголем, веществами или запрещенными наркотиками в течение последних 2 лет;
- Участники с состояниями, которые могут повлиять на рост волос, или с основными заболеваниями, вызывающими выпадение волос, такими как диагноз очаговой алопеции, рубцовой или фиброзирующей алопеции, или телогенового выпадения волос, последнее из которых присутствует на момент скрининга;
- Участники с сопутствующим воспалением или другими дерматологическими состояниями кожи головы, такими как умеренный или тяжелый псориаз или себорейный дерматит, и/или активной инфекцией и/или образованием келоидов в области алопеции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APSMNF 1
активный
|
Принимать два раза в день в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: APSMNF 2
активный
|
Принимать два раза в день в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Eniagor®
активный
|
Принимать два раза в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение плотности волос, оцененное с помощью фототрихограммы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 24 недели лечения.
|
Изменение от исходного уровня через 24 недели лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и классификация нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения исследования, до 24 недель
|
До завершения исследования, до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APS001/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .