Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av APSMNF vid behandling av manlig androgenetisk alopeci. (MONA)

3 september 2026 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.

Fas III randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, parallell klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos APSMNF vid behandling av manlig androgenetisk alopeci.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos APSMNF vid behandling av manlig androgenetisk alopeci.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18 till 60 år med en klinisk diagnos av androgen alopeci;
  • Deltagare som använder en acceptabel preventivmetod, eller som deklarerar att deras partner använder en acceptabel preventivmetod, enligt protokollet, och som samtycker till att använda den under hela studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Historik av allergiska reaktioner mot någon av de aktiva ingredienserna eller mot någon av ingredienserna i formuleringen;
  • Deltagare med en historik av alkohol-, substans- eller narkotikamissbruk under de senaste 2 åren;
  • Deltagare med tillstånd som kan påverka hårväxt eller med underliggande tillstånd som orsakar håravfall, såsom en diagnos av alopecia areata, fibroserande eller ärrbildande alopeci, eller telogen effluvium, varav den senare finns vid screeningtillfället;
  • Deltagare med samtidig inflammation eller andra dermatologiska tillstånd på hårbotten, såsom måttlig eller svår psoriasis eller seborroisk dermatit, och/eller aktiv infektion och/eller keloidbildning i alopeciområdet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APSMNF 1
aktiv
Läkemedel: APSMNF 1
Administrera två gånger om dagen under 24 veckor.
Experimentell: APSMNF 2
aktiv
Läkemedel: APSMNF 2
Administrera två gånger per dag under 24 veckor.
Aktiv komparator: Eniagor®
aktiv
Läkemedel: Eniagor®
Administrera två gånger per dag under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation i hårtäthet bedömd med fototrichogram.
Tidsram: Förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling.
Förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och klassificering av biverkningar
Tidsram: Genom studiens genomförande, upp till 24 veckor
Genom studiens genomförande, upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APS001/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera