APSMNF:n tehokkuus ja turvallisuus miesten androgenisen kaljuuden hoidossa. (MONA)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.
Vaiheen III satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskliininen tutkimus APSMNF:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miesten androgenetisen alopecian hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APSMNF:n tehoa ja turvallisuutta miehen androgenetisen alopecian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianca Zanetti
- Puhelinnumero: +55115641-2305
- Sähköposti: bianca.zanetti@apsen.com.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Clinica Geral Investiga Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Carla Mesquita
- Puhelinnumero: +55(19) 998187595
- Sähköposti: mesquita.anacarla@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on 18–60 vuotta ja joilla on kliininen diagnoosi androgenettisesta alopeciasta;
- Osallistujat, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisyvälinettä tai jotka ilmoittavat, että heidän kumppaninsa käyttää hyväksyttävää ehkäisyvälinettä protokollan mukaisesti, ja jotka suostuvat käyttämään sitä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktiohistoria minkään vaikuttavan aineen tai muun valmisteen ainesosan suhteen;
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholi-, päihde- tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhäiriö viimeisten 2 vuoden aikana;
- Osallistujat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun, tai joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka aiheuttavat hiustenlähtöä, kuten alopecia areatan, fibrosoivan tai arpeutuvan alopecian tai telogen effluviumin diagnoosi, joista jälkimmäinen on läsnä seulontavaiheessa;
- Osallistujat, joilla on samanaikaista tulehdusta tai muita päänahan dermatologisia sairauksia, kuten keskivaikea tai vaikea psoriaasi tai seborrooinen dermatitti, ja/tai aktiivista infektiota ja/tai keloidin muodostumista alopecian alueella;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APSMNF 1
aktiivinen
|
Annetaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: APSMNF 2
aktiivinen
|
Annetaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Eniagor®
aktiivinen
|
Annetaan kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiusvärin muunnelma arvioitu fototrikogrammalla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja luokittelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APS001/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .