Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost APSMNF při léčbě mužské androgenní alopecie. (MONA)

7. dubna 2026 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

Fáze III randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku APSMNF při léčbě mužské androgenetické alopecie.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku APSMNF při léčbě mužské androgenetické alopecie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Muži ve věku 18 až 60 let s klinickou diagnózou androgenetické alopecie;
  • Účastníci, kteří používají přijatelnou metodu antikoncepce, nebo kteří prohlašují, že jejich partnerka používá přijatelnou metodu antikoncepce podle protokolu, a kteří souhlasí s jejím používáním po celou dobu studie.

Vylučovací kritéria:

  • Historie alergických reakcí na kteroukoli z účinných látek nebo na kteroukoli ze složek formulace;
  • Účastníci s anamnézou poruchy zneužívání alkoholu, látek nebo nelegálních drog v posledních 2 letech;
  • Účastníci se stavy, které mohou ovlivnit růst vlasů, nebo se základními stavy způsobujícími vypadávání vlasů, jako je diagnóza alopecie areata, fibrotizující nebo jizvící alopecie, nebo telogenní effluvium, přičemž poslední z nich je přítomno v době screeningu;
  • Účastníci se současným zánětem nebo jinými dermatologickými stavy pokožky hlavy, jako je středně těžká nebo těžká psoriáza nebo seboroická dermatitida, a/nebo aktivní infekcí a/nebo tvorbou keloidu v oblasti alopecie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APSMNF 1
aktivní
Lék: APSMNF 1
Podávejte dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: APSMNF 2
aktivní
Lék: APSMNF 2
Podávejte dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Eniagor®
aktivní
Lék: Eniagor®
Podávejte dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita hustoty vlasů hodnocená fototrichogramem.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.
Změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a klasifikace nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 24 týdnů
Po dobu trvání studie, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS001/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APSMNF 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit