Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van APSMNF bij de Behandeling van Mannelijke Androgenetische Alopecia. (MONA)

3 september 2026 bijgewerkt door: Apsen Farmaceutica S.A.

Fase III Gerandomiseerde, Multicenter, Dubbelblinde, Parallelle Klinische Studie ter Evaluatie van de Werkzaamheid en Veiligheid van APSMNF bij de Behandeling van Mannelijke Androgenetische Alopecia.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van APSMNF bij de behandeling van mannelijke androgenetische alopecia te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen van 18 tot 60 jaar met een klinische diagnose van androgenetische alopecia;
  • Deelnemers die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of die verklaren dat hun partner een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, volgens het protocol, en die ermee instemmen deze gedurende de hele studieduur te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de werkzame bestanddelen of op een van de ingrediënten van de formulering;
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol-, middel- of illegale drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar;
  • Deelnemers met aandoeningen die de haargroei kunnen beïnvloeden of met onderliggende aandoeningen die haaruitval veroorzaken, zoals een diagnose van alopecia areata, fibroserende of cicatriciële alopecia, of telogeen effluvium, waarbij de laatste aanwezig is ten tijde van de screening;
  • Deelnemers met gelijktijdige ontsteking of andere dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid, zoals matige of ernstige psoriasis of seborroïsch eczeem, en/of actieve infectie en/of keloïdvorming in het gebied van de alopecia;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APSMNF 1
actief
Geneesmiddel: APSMNF 1
Toedienen tweemaal daags gedurende 24 weken.
Experimenteel: APSMNF 2
actief
Geneesmiddel: APSMNF 2
Toedienen twee keer per dag gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: Eniagor®
actief
Geneesmiddel: Eniagor®
Toedienen tweemaal per dag gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in haardichtheid beoordeeld door fototrichogram.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en classificatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot aan studievoltooiing, maximaal 24 weken
Tot aan studievoltooiing, maximaal 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS001/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren