Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af APSMNF i behandlingen af mandlig androgenetisk alopeci. (MONA)

7. april 2026 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.

Fase III randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af APSMNF i behandlingen af mandlig androgenetisk alopeci.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af APSMNF i behandlingen af mandlig androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 60 år med en klinisk diagnose af androgenetisk alopeci;
  • Deltagere, der bruger en acceptabel præventionsmetode, eller som erklærer, at deres partner bruger en acceptabel præventionsmetode i henhold til protokollen, og som accepterer at bruge den gennem hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere allergiske reaktioner over for nogen af de aktive ingredienser eller over for nogen af ingredienserne i formuleringen;
  • Deltagere med en historie af alkohol-, stof- eller ulovlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 2 år;
  • Deltagere med tilstande, der kan påvirke hårvækst, eller med underliggende tilstande, der forårsager hårtab, såsom en diagnose af alopecia areata, fibroserende eller cicatriciel alopeci, eller telogen effluvium, hvor sidstnævnte er til stede ved screeningsfasen;
  • Deltagere med samtidig inflammation eller andre dermatologiske tilstande på hovedbunden, såsom moderat eller svær psoriasis eller seborrhoisk dermatitis, og/eller aktiv infektion og/eller keloiddannelse i alopeciområdet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APSMNF 1
aktiv
Medicin: APSMNF 1
Administrer to gange dagligt i 24 uger.
Eksperimentel: APSMNF 2
aktiv
Medicin: APSMNF 2
Administrer to gange dagligt i 24 uger.
Aktiv komparator: Eniagor®
aktiv
Medicin: Eniagor®
Giv to gange dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation i hårtæthed vurderet ved fototrichogram.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 24 ugers behandling.
Ændring fra baseline efter 24 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og klassifikation af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til 24 uger
Gennem undersøgelsens afslutning, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS001/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci, androgenetisk

Kliniske forsøg med APSMNF 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner