Effekt og sikkerhet av APSMNF i behandlingen av mannlig androgenetisk alopeci. (MONA)
3. september 2026 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.
Fase III randomisert, multicenter, dobbeltblind, parallell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APSMNF i behandlingen av mannlig androgenetisk alopecia.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APSMNF i behandlingen av mannlig androgenetisk alopeci.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bianca Zanetti
- Telefonnummer: +55115641-2305
- E-post: bianca.zanetti@apsen.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Clinica Geral Investiga Ltda
-
Ta kontakt med:
- Ana Carla Mesquita
- Telefonnummer: +55(19) 998187595
- E-post: mesquita.anacarla@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 60 år med klinisk diagnose av androgenetisk alopeci;
- Deltakere som bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller som erklærer at deres partner bruker en akseptabel prevensjonsmetode, i henhold til protokollen, og som samtykker til å bruke den gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med allergiske reaksjoner mot noen av de aktive ingrediensene eller mot noen av ingrediensene i formuleringen;
- Deltakere med historikk for alkohol-, stoff- eller ulovlig rusmiddelavhengighet de siste 2 årene;
- Deltakere med tilstander som kan påvirke hårvekst eller med underliggende tilstander som forårsaker hårtap, som diagnose av alopecia areata, fibroserende eller arrdannende alopeci, eller telogen effluvium, hvorav sistnevnte er tilstede ved screeningsundersøkelsen;
- Deltakere med samtidig betennelse eller andre dermatologiske tilstander på hodebunnen, som moderat eller alvorlig psoriasis eller seborréisk dermatitt, og/eller aktiv infeksjon og/eller keloide i området med alopeci;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APSMNF 1
aktiv
|
Administrer to ganger daglig i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: APSMNF 2
aktiv
|
Administrer to ganger daglig i 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: Eniagor®
aktiv
|
Gi to ganger daglig i løpet av 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i hårtetthet vurdert ved fototrikogram.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 24 uker med behandling.
|
Endring fra baseline etter 24 uker med behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkningers forekomst og klassifisering
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til 24 uker
|
Gjennom studieavslutning, opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
2. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS001/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .