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Wirksamkeit und Sicherheit von APSMNF bei der Behandlung der männlichen androgenetischen Alopezie. (MONA)

3. September 2026 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

Phase-III-randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APSMNF bei der Behandlung der männlichen androgenetischen Alopezie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von APSMNF bei der Behandlung der männlichen androgenetischen Alopezie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren mit klinischer Diagnose von androgenetischer Alopezie;
  • Teilnehmer, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder erklären, dass ihr Partner eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß Protokoll anwendet, und die sich einverstanden erklären, diese während der gesamten Studienzeit anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen der Wirkstoffe oder auf einen der Bestandteile der Formulierung;
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Substanz- oder illegalem Drogenmissbrauchsstörungen in den letzten 2 Jahren;
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die das Haarwachstum beeinflussen können oder mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Haarausfall verursachen, wie z. B. Diagnose von Alopecia areata, fibrosierender oder narbiger Alopezie oder Telogen-Effluvium, wobei letzteres zum Zeitpunkt des Screenings vorliegt;
  • Teilnehmer mit begleitender Entzündung oder anderen dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, wie z. B. mittelschwere oder schwere Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, und/oder aktiver Infektion und/oder Keloidbildung im Bereich der Alopezie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APSMNF 1
aktiv
Arzneimittel: APSMNF 1
Zweimal täglich über 24 Wochen verabreichen.
Experimental: APSMNF 2
aktiv
Arzneimittel: APSMNF 2
Zwei Mal täglich über 24 Wochen verabreichen.
Aktiver Komparator: Eniagor®
aktiv
Arzneimittel: Eniagor®
Zweimal täglich über 24 Wochen verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Haardichte, bewertet durch Phototrichogramm.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.
Veränderung vom Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Klassifizierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Wochen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS001/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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