高危険群前立腺癌の術前補助療法におけるドセタキセル、ダロルタミド、およびホモハリントニンと男性ホルモン除去療法の併用の安全性と有効性：多施設共同前向き単群臨床試験
高リスク前立腺癌の術前補助療法におけるドセタキセル、ダロルタミド、ホモハリントニンとアンドロゲン除去療法の併用の安全性と有効性：多施設共同前向き単群臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bin Xu
- 電話番号：86+025-83272000
- メール：njxbseu@seu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
① 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 85歳；
組織学的または細胞学的に確認された前立腺がん；
- 高リスク前立腺がん：以下の基準の少なくとも1つを満たすもの：臨床病期T3-T4、またはグリーソンスコア8-10、またはPSA > 20 ng/mL、または遠隔転移の存在（臨床病期M1）； ③ ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータススコア0-1； ④ 全患者が自発的にインフォームドコンセントに署名し、治療とフォローアップに従うことができる
除外基準：
① 前立腺がんに対する過去または現在の治療（放射線療法、化学療法、ADTなど）のいずれか；
過去の前立腺切除術； ② 研究担当者の判断により、治療に影響を与える可能性のあるその他の重篤な基礎疾患、精神疾患、または心理的状態；
- 研究薬のいずれかに対するアレルギー； ④ 根治的前立腺切除術を受けることを拒否； ⑤ 研究担当者の判断により、本臨床試験への参加が不適切と判断される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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**ドセタキセル：** 75 mg/m²、静脈内点滴、3週間に1回（1週目、4週目、7週目に投与）、合計3サイクル。 アレルギー反応と体液貯留を防ぐため、ドセタキセル点滴の前日、当日、翌日に経口デキサメタゾン8 mgを1日2回投与します。 **ダロルタミド：** 600 mg、経口、1日2回、治療開始日から手術の1週間前まで継続。 食後に服用します。 **ホモハリントニン：** ホモハリントニン1 mgを5%ブドウ糖注射液250 mLで希釈し、静脈内投与を1日1回、連続2日間行い、3週間ごとに繰り返します（1週目、4週目、7週目に投与）、合計3サイクル。 **アンドロゲン除去療法：** ゴセレリンなどの黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ。 具体的な投与量はゴセレリン3.6 mgで、前腹壁への皮下注射として28日ごとに1回投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCRまたはMRD率
時間枠：手術後1か月
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:-**pCR（病理学的完全奏功）** は、前立腺切除標本内に形態学的に識別可能ながんが存在しないことを定義します。 - **MRD（微小残存病変）** は、残存腫瘍の最大断面径 ≤ 5 mm、および RCB（残存がん負荷） ≤ 0.25 cm³（腫瘍体積 ≤ 0.5 cm³ × 腫瘍細胞密度 ≤ 50%）を用いて定義されます。 腫瘍体積は、腫瘍の最大断面寸法と断面数に基づく三次元体積推定により計算され、腫瘍細胞密度で調整されます。 |
手術後1か月
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PSA反応率
時間枠：ネオアジュバント療法前とネオアジュバント療法サイクル終了時（手術前）のPSAレベルを比較したものと定義されています。
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ネオアジュバント療法前とネオアジュバント療法サイクル終了時（手術前）のPSAレベルを比較したものと定義されています。
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根治的前立腺摘除術後の生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的前立腺切除術後の病理学的反応
時間枠：手術後1ヶ月
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根治的前立腺摘除術後の病理学的反応（手術断端陽性、腫瘍サイズ、前立腺外浸潤、精嚢浸潤、リンパ節転移を含む）
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手術後1ヶ月
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TNMステージ
時間枠：手術後1ヶ月
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術前補助療法後から手術前までの画像診断におけるTNM分類の変化
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手術後1ヶ月
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その他のPFS
時間枠：手術後1ヶ月
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その他の無増悪生存期間（増悪には画像診断による増悪、去勢抵抗性、追加の治療介入の必要性などが含まれる）
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手術後1ヶ月
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安全性指標：CTCAE 5.0有害事象グレーディング
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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生活の質スコア：EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍組織における術前補助療法前後の事前指定転写産物プロファイルの変化
時間枠：手術後1ヶ月
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治療前に採取した対照腫瘍組織サンプルと前立腺全摘除術時に採取した腫瘍組織サンプルにおける、事前に指定されたトランスクリプトミクス特徴の変化。バルクRNAシーケンシングおよび／または単一細胞または空間トランスクリプトミクスプロファイリングを用いて評価。
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手術後1ヶ月
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術前補助療法前後の腫瘍組織における事前指定プロテオミクス特徴の変化
時間枠：手術後1ヶ月
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治療前および根治的前立腺摘除術時に採取した対をなす腫瘍組織サンプルにおいて測定された事前に指定されたプロテオミクス特徴の変化を、プロテオミクスプロファイリングを用いて評価した。
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手術後1ヶ月
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新補助療法前後の事前に規定された腫瘍内微生物叢の特徴の変化
時間枠：手術後1ヶ月
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治療前および前立腺全摘除術時に採取された対照腫瘍組織サンプルで測定された、微生物組成、事前指定された分類群の相対存在量、および多様性指数を含む、事前指定された腫瘍内微生物叢特徴の変化。
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手術後1ヶ月
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主要エンドポイントを達成した参加者と達成しなかった参加者間における腫瘍組織の分子特徴の差異
時間枠：手術後1ヶ月
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根治的前立腺摘除術時に得られた組織を用いて評価した、主要エンドポイント（病理学的完全奏功または微小残存病変）を達成した参加者と達成しなかった参加者の間の腫瘍組織における事前指定されたトランスクリプトミクスおよびプロテオミクスの特徴の違い。
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手術後1ヶ月
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新補助療法前後の事前指定された液体生検バイオマーカーの変化
時間枠：手術後1か月
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治療前および術前補助化学療法完了後に採取した血液および／または尿サンプルで測定された事前指定された液体生検バイオマーカーの変化。これには、治療反応に関連するゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス指標が含まれます。
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手術後1か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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