Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel, Darolutamid und Homoharringtonin in Kombination mit Androgendeprivationstherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs: Eine multizentrische prospektive, einarmige klinische Studie
Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel, Darolutamid und Homoharringtonin in Kombination mit Androgendeprivationstherapie in der neoadjuvanten Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs: Eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bin Xu
- Telefonnummer: 86+025-83272000
- E-Mail: njxbseu@seu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre;
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatakarzinom;
- Hochrisiko-Prostatakarzinom: Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: klinisches Stadium T3-T4, oder Gleason-Score 8-10, oder PSA > 20 ng/mL, oder Vorhandensein von Fernmetastasen (klinisches Stadium M1); ③ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance-Status-Score von 0-1; ④ Alle Patienten unterzeichnen freiwillig die Einwilligungserklärung und sind in der Lage, sich an Behandlung und Nachsorge zu halten
Ausschlusskriterien:
① Jede frühere oder laufende Behandlung für Prostatakarzinom, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, ADT usw.;
Frühere Prostatektomie; ② Andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische oder psychologische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Behandlung beeinflussen könnten;
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente; ④ Verweigerung einer radikalen Prostatektomie; ⑤ Nach Einschätzung des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
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**Docetaxel:** 75 mg/m², intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (verabreicht in Woche 1, 4 und 7), insgesamt 3 Zyklen. Zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen und Flüssigkeitsretention wird orales Dexamethason 8 mg zweimal täglich am Tag vor, am Tag der und am Tag nach der Docetaxel-Infusion verabreicht. **Darolutamid:** 600 mg, oral, zweimal täglich, beginnend am Tag 1 der Behandlung und fortgesetzt bis 1 Woche vor der Operation. Einnahme mit Nahrung. **Homoharringtonin:** 1 mg Homoharringtonin verdünnt in 250 ml 5% Glukoseinjektion, intravenös verabreicht einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, wiederholt alle 3 Wochen (verabreicht in Woche 1, 4 und 7), insgesamt 3 Zyklen. **Androgenentzugstherapie:** Luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon (LHRH)-Analoga wie Goserelin. Die spezifische Dosierung beträgt Goserelin 3,6 mg, verabreicht als subkutane Injektion in die vordere Bauchwand einmal alle 28 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pCR- oder MRD-Rate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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:-**pCR (Pathologische Vollständige Remission)** ist definiert als das Fehlen morphologisch identifizierbaren Krebses im Prostatektomiepräparat. - **MRD (Minimal Resterkrankung)** ist definiert als ein maximaler Querschnittsdurchmesser des Resttumors ≤ 5 mm und die Verwendung von RCB (Residual Cancer Burden) ≤ 0,25 cm³ (Tumorvolumen ≤ 0,5 cm³ × Tumorzellularität ≤ 50%). Das Tumorvolumen wird durch dreidimensionale Volumenschätzung basierend auf der größten Querschnittsdimension des Tumors und der Anzahl der Querschnitte berechnet, mit Anpassung für die Tumorzellularität. |
1 Monat nach der Operation
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PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Definiert als der Vergleich der PSA-Werte vor der neoadjuvanten Therapie und am Ende des neoadjuvanten Therapiezyklus (vor der Operation).
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Definiert als der Vergleich der PSA-Werte vor der neoadjuvanten Therapie und am Ende des neoadjuvanten Therapiezyklus (vor der Operation).
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iochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS) nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Antwort nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Pathologische Antwort nach radikaler Prostatektomie (einschließlich positiver chirurgischer Ränder, Tumorgröße, extraprostatische Ausdehnung, Samenblaseninvasion und Lymphknotenbeteiligung)
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1 Monat nach der Operation
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TNM-Stadium
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Veränderungen im TNM-Staging in der Bildgebung nach neoadjuvanter Therapie und vor der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Andere PFS
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Anderes progressionsfreies Überleben (Progression umfasst radiologische Progression, Kastrationsresistenz, Notwendigkeit weiterer therapeutischer Interventionen, etc.)
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1 Monat nach der Operation
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Sicherheitsindikator: CTCAE 5.0 Nebenwirkungsgradierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Lebensqualitätsscore: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vordefinierter transkriptomischer Merkmale im Tumorgewebe vor und nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Veränderung vordefinierter transkriptomischer Merkmale, gemessen an gepaarten Tumorgewebeproben, die vor der Behandlung und bei der radikalen Prostatektomie entnommen wurden, bewertet mittels Bulk-RNA-Sequenzierung und/oder Einzelzell- oder räumlicher transkriptomischer Profilerstellung.
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1 Monat nach der Operation
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Änderung vordefinierter proteomischer Merkmale im Tumorgewebe vor und nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Veränderung von vordefinierten proteomischen Merkmalen, gemessen in gepaarten Tumorgewebeproben, die vor der Behandlung und bei der radikalen Prostatektomie entnommen wurden, bewertet mittels proteomischer Profilerstellung.
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1 Monat nach der Operation
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Änderung spezifizierter intratumoraler Mikrobiom-Merkmale vor und nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Veränderung vordefinierter intratumoraler Mikrobiom-Merkmale, gemessen an gepaarten Tumorgewebeproben, die vor der Behandlung und bei der radikalen Prostatektomie entnommen wurden, einschließlich mikrobieller Zusammensetzung, relativer Häufigkeit vordefinierter Taxa und Diversitätsindizes.
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1 Monat nach der Operation
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Unterschied in den molekularen Merkmalen des Tumorgewebes zwischen Teilnehmern, die das primäre Endziel erreichen und denen, die es nicht erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Unterschied in vordefinierten transkriptomischen und proteomischen Merkmalen im Tumorgewebe zwischen Teilnehmern, die den primären Endpunkt (pathologische vollständige Remission oder minimale Resterkrankung) erreichen, und denen, die dies nicht tun, bewertet anhand von Gewebe, das bei der radikalen Prostatektomie gewonnen wurde.
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1 Monat nach der Operation
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Veränderung vordefinierter Biomarker in der Flüssigbiopsie vor und nach neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Veränderung vordefinierter Flüssigbiopsie-Biomarker, gemessen in Blut- und/oder Urinproben, die vor der Behandlung und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie entnommen wurden, einschließlich genomischer, proteomischer und metabolomischer Indikatoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind.
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026ZDSYLL031-P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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