Seguridad y eficacia de docetaxel, darolutamida y homoharringtonina combinados con terapia de privación de andrógenos en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de próstata de alto riesgo: un estudio clínico prospectivo, unicéntrico y multicéntrico
Seguridad y Eficacia de Docetaxel, Darolutamida y Homoharringtonina Combinados con Terapia de Privación Androgénica en el Tratamiento Neoadyuvante del Cáncer de Próstata de Alto Riesgo: Un Estudio Clínico Multicéntrico Prospectivo de Un Solo Brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Xu
- Número de teléfono: 86+025-83272000
- Correo electrónico: njxbseu@seu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años;
Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente;
- Cáncer de próstata de alto riesgo: cumplir al menos uno de los siguientes criterios: estadio clínico T3-T4, o puntuación de Gleason 8-10, o PSA > 20 ng/mL, o presencia de metástasis a distancia (estadio clínico M1); ③ Puntuación del estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1; ④ Todos los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado y son capaces de adherirse al tratamiento y seguimiento
Criterios de exclusión:
① Cualquier tratamiento previo o en curso para el cáncer de próstata, incluyendo radioterapia, quimioterapia, ADT, etc.;
Prostatectomía previa; ② Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o psicológica grave subyacente que, en opinión del investigador, pueda afectar al tratamiento;
- Alergia a cualquiera de los fármacos del estudio; ④ Negativa a someterse a prostatectomía radical; ⑤ Considerado no apto para participar en este ensayo clínico según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Docetaxel: 75 mg/m², infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (administrado en las semanas 1, 4 y 7), para un total de 3 ciclos. Para prevenir reacciones alérgicas y retención de líquidos, se administra dexametasona oral de 8 mg dos veces al día el día anterior, el día de y el día después de la infusión de docetaxel. Darolutamida: 600 mg, por vía oral, dos veces al día, comenzando desde el día 1 del tratamiento y continuando hasta 1 semana antes de la cirugía. Debe tomarse con alimentos. Homoharringtonina: 1 mg de homoharringtonina diluido en 250 mL de inyección de glucosa al 5%, administrado por vía intravenosa una vez al día durante dos días consecutivos, repetido cada 3 semanas (administrado en las semanas 1, 4 y 7), para un total de 3 ciclos. Terapia de privación de andrógenos: Análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) como la goserelina. La dosis específica es goserelina 3.6 mg, administrada como una inyección subcutánea en la pared abdominal anterior una vez cada 28 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pCR o TMRD
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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:-**pCR (Respuesta Patológica Completa)** se define como la ausencia de cáncer morfológicamente identificable en la muestra de prostatectomía. - **MRD (Enfermedad Residual Mínima)** se define como un diámetro máximo transversal del tumor residual ≤ 5 mm, y utilizando RCB (Carga de Cáncer Residual) ≤ 0,25 cm³ (volumen tumoral ≤ 0,5 cm³ × celularidad tumoral ≤ 50%). El volumen tumoral se calcula mediante estimación volumétrica tridimensional basada en la dimensión transversal más grande del tumor y el número de cortes transversales, con ajuste para la celularidad tumoral. |
1 mes después de la cirugía
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Tasa de respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Definido como la comparación de los niveles de PSA antes de la terapia neoadyuvante y al final del ciclo de terapia neoadyuvante (antes de la cirugía).
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Definido como la comparación de los niveles de PSA antes de la terapia neoadyuvante y al final del ciclo de terapia neoadyuvante (antes de la cirugía).
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Supervivencia Libre de Progresión Bioquímica (bPFS) después de la Prostatectomía Radical
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Respuesta patológica después de la prostatectomía radical (incluyendo márgenes quirúrgicos positivos, tamaño del tumor, extensión extraprostática, invasión de las vesículas seminales y afectación de los ganglios linfáticos)
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1 mes después de la cirugía
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Estadio TNM
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cambios en la estadificación TNM en imágenes después de la terapia neoadyuvante y antes de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Otros PFS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Supervivencia Libre de Progresión (la progresión incluye progresión radiográfica, resistencia a la castración, necesidad de intervención terapéutica adicional, etc.)
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1 mes después de la cirugía
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Indicador de seguridad: Clasificación de eventos adversos CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Puntuación de calidad de vida: cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en características transcriptómicas preespecificadas en tejido tumoral antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cambio en las características transcriptómicas preespecificadas medidas en muestras de tejido tumoral emparejadas obtenidas antes del tratamiento y en la prostatectomía radical, evaluadas mediante secuenciación de ARN masivo y/o perfil transcriptómico unicelular o espacial.
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1 mes después de la cirugía
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Cambio en las características proteómicas preespecificadas en el tejido tumoral antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cambio en las características proteómicas prespecificadas medidas en muestras de tejido tumoral emparejadas recolectadas antes del tratamiento y en la prostatectomía radical, evaluado mediante perfilado proteómico.
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1 mes después de la cirugía
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Cambio en las características prespecificadas del microbioma intratumoral antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cambio en las características prespecificadas del microbioma intratumoral medido en muestras de tejido tumoral emparejadas recolectadas antes del tratamiento y en la prostatectomía radical, incluyendo la composición microbiana, la abundancia relativa de taxones prespecificados y los índices de diversidad.
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1 mes después de la cirugía
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Diferencia en las características moleculares del tejido tumoral entre los participantes que alcanzan y no alcanzan el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Diferencia en las características transcriptómicas y proteómicas prespecificadas en el tejido tumoral entre los participantes que alcanzan el criterio de valoración principal (respuesta patológica completa o enfermedad residual mínima) y aquellos que no lo hacen, evaluada mediante tejido obtenido en la prostatectomía radical.
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1 mes después de la cirugía
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Cambio en biomarcadores prespecificados de biopsia líquida antes y después del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cambio en biomarcadores preseleccionados de biopsia líquida medidos en muestras de sangre y/o orina recogidas antes del tratamiento y después de la finalización de la terapia neoadyuvante, incluyendo indicadores genómicos, proteómicos y metabolómicos asociados con la respuesta al tratamiento.
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026ZDSYLL031-P01
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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