Segurança e Eficácia de Docetaxel, Darolutamida e Homoharringtonina Combinados com Terapia de Privação Androgénica no Tratamento Neoadjuvante do Cancro da Próstata de Alto Risco: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único
Segurança e Eficácia da Docetaxel, Darolutamida e Homoharringtonina Combinadas com Terapia de Privação Androgénica no Tratamento Neoadjuvante do Cancro da Próstata de Alto Risco: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Prospetivo, de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Xu
- Número de telefone: 86+025-83272000
- E-mail: njxbseu@seu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
① Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos;
Cancro da próstata confirmado histológica ou citologicamente;
- Cancro da próstata de alto risco: preencher pelo menos um dos seguintes critérios: estadio clínico T3-T4, ou pontuação de Gleason 8-10, ou PSA > 20 ng/mL, ou presença de metástase à distância (estadio clínico M1); ③ Pontuação do estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1; ④ Todos os doentes assinam voluntariamente o consentimento informado e são capazes de aderir ao tratamento e seguimento
Critérios de Exclusão:
① Qualquer tratamento prévio ou em curso para cancro da próstata, incluindo radioterapia, quimioterapia, ADT, etc.;
Prostatectomia prévia; ② Quaisquer outras condições médicas, psiquiátricas ou psicológicas graves subjacentes que, na opinião do investigador, possam afetar o tratamento;
- Alergia a qualquer um dos medicamentos em estudo; ④ Recusa em submeter-se a prostatectomia radical; ⑤ Considerado inadequado para participar neste ensaio clínico segundo o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Docetaxel: 75 mg/m², perfusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (administrado nas semanas 1, 4 e 7), para um total de 3 ciclos. Para prevenir reações alérgicas e retenção de líquidos, dexametasona oral 8 mg é administrada duas vezes por dia no dia anterior, no dia e no dia seguinte à perfusão de docetaxel. Darolutamida: 600 mg, por via oral, duas vezes por dia, a partir do dia 1 do tratamento e continuado até 1 semana antes da cirurgia. A ser tomado com comida. Homoharringtonina: 1 mg de homoharringtonina diluído em 250 mL de injeção de glicose a 5%, administrado por via intravenosa uma vez por dia durante dois dias consecutivos, repetido a cada 3 semanas (administrado nas semanas 1, 4 e 7), para um total de 3 ciclos. Terapia de Privação de Androgénios: Análogos da hormona libertadora de luteinizante (LHRH) como a goserrelina. A dosagem específica é goserrelina 3,6 mg, administrada como injeção subcutânea na parede abdominal anterior uma vez a cada 28 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pCR ou MRD
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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:-**pCR (Resposta Patológica Completa)** é definida como a ausência de cancro morfologicamente identificável no espécime da prostatectomia. - **MRD (Doença Residual Mínima)** é definida como um diâmetro máximo da secção transversal do tumor residual ≤ 5 mm, e utilizando RCB (Carga de Cancro Residual) ≤ 0,25 cm³ (volume do tumor ≤ 0,5 cm³ × celularidade do tumor ≤ 50%). O volume do tumor é calculado por estimativa de volume tridimensional baseada na maior dimensão da secção transversal do tumor e no número de secções transversais, com ajuste para a celularidade do tumor. |
1 mês após a cirurgia
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: Definida como a comparação dos níveis de PSA antes da terapia neoadjuvante e no final do ciclo de terapia neoadjuvante (antes da cirurgia).
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Definida como a comparação dos níveis de PSA antes da terapia neoadjuvante e no final do ciclo de terapia neoadjuvante (antes da cirurgia).
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Sobrevivência Livre de Progressão Bioquímica (bPFS) após Prostatectomia Radical
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica após prostatectomia radical
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Resposta patológica após prostatectomia radical (incluindo margens cirúrgicas positivas, tamanho do tumor, extensão extraprostática, invasão das vesículas seminais e envolvimento linfonodal)
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1 mês após a cirurgia
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Estádio TNM
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Alterações na estadiagem TNM por imagem após terapêutica neoadjuvante e antes da cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Outra PFS
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Outra Sobrevivência Livre de Progressão (a progressão inclui progressão radiográfica, resistência à castração, necessidade de intervenção terapêutica adicional, etc.)
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1 mês após a cirurgia
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Indicador de segurança: classificação de eventos adversos CTCAE 5.0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Pontuação da qualidade de vida: questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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1 mês após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas características transcriptómicas pré-especificadas no tecido tumoral antes e depois do tratamento neoadjuvante
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Alteração nas características transcriptómicas pré-especificadas, medidas em amostras de tecido tumoral emparelhadas recolhidas antes do tratamento e na prostatectomia radical, avaliadas através de sequenciação de RNA em massa e/ou perfil transcriptómico de célula única ou espacial.
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1 mês após a cirurgia
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Alteração nas características proteómicas pré-especificadas no tecido tumoral antes e depois do tratamento neoadjuvante
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Alteração em características proteómicas pré-definidas, medidas em amostras de tecido tumoral emparelhadas recolhidas antes do tratamento e na prostatectomia radical, avaliadas através de perfil proteómico.
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1 mês após a cirurgia
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Alteração em características prespecificadas do microbioma intratumoral antes e depois do tratamento neoadjuvante
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Alteração nas características pré-especificadas do microbioma intratumoral, medidas em amostras de tecido tumoral emparelhadas recolhidas antes do tratamento e na prostatectomia radical, incluindo composição microbiana, abundância relativa de taxas pré-especificadas e índices de diversidade.
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1 mês após a cirurgia
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Diferença nas características moleculares do tecido tumoral entre os participantes que atingem e os que não atingem o endpoint primário
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Diferença nas características transcriptómicas e proteómicas pré-especificadas no tecido tumoral entre os participantes que atingem o endpoint primário (resposta patológica completa ou doença residual mínima) e os que não o atingem, avaliada através de tecido obtido na prostatectomia radical.
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1 mês após a cirurgia
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Alteração em biomarcadores de biópsia líquida pré-especificados antes e após o tratamento neoadjuvante
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Alteração nos biomarcadores pré-definidos de biópsia líquida medidos em amostras de sangue e/ou urina recolhidas antes do tratamento e após a conclusão da terapia neoadjuvante, incluindo indicadores genómicos, proteómicos e metabolómicos associados à resposta ao tratamento.
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026ZDSYLL031-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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