多西他赛、达洛鲁胺与高三尖杉酯碱联合雄激素剥夺疗法在新辅助治疗高危前列腺癌中的安全性与有效性:一项多中心前瞻性单臂临床研究
2026年3月31日 更新者:Bin Xu、Zhongda Hospital
多西他赛、达罗他胺及高三尖杉酯碱联合雄激素剥夺疗法在高危前列腺癌新辅助治疗中的安全性和有效性:一项多中心前瞻性单臂临床研究
既往研究结果表明,多西他赛联合雄激素剥夺疗法的新辅助治疗方案疗效受限与蛋白质合成相关。
高三尖杉酯碱(HHT)是目前美国食品药品监督管理局(FDA)唯一批准的小分子翻译延伸抑制剂。
基于此,我们计划开展一项前瞻性干预研究,旨在验证在标准方案基础上添加达罗他胺和高三尖杉酯碱(HHT)形成的强化四联方案,能否通过多机制协同作用进一步显著提升病理缓解深度并改善患者预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bin Xu
- 电话号码:86+025-83272000
- 邮箱:njxbseu@seu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
① 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁;
经组织学或细胞学确诊的前列腺癌;
- 高危前列腺癌:符合以下至少一项标准:临床分期 T3-T4,或 Gleason 评分 8-10,或 PSA > 20 ng/mL,或存在远处转移(临床分期 M1);③ ECOG(东部肿瘤协作组)体能状态评分为 0-1;④ 所有患者均自愿签署知情同意书,并能够坚持治疗和随访
排除标准:
① 既往或当前接受过任何前列腺癌治疗,包括放疗、化疗、ADT 等;
既往接受过前列腺切除术;② 根据研究者判断,存在任何其他严重的潜在医学、精神或心理状况,可能影响治疗;
- 对任何研究药物过敏;④ 拒绝接受根治性前列腺切除术;⑤ 根据研究者判断,认为不适合参与本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
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**多西他赛:** 75 mg/m²,静脉输注,每3周一次(在第1、4和7周给药),共3个周期。 为预防过敏反应和体液潴留,在多西他赛输注前一天、当天和后一天口服地塞米松8 mg,每日两次。 **达罗他胺:** 600 mg,口服,每日两次,从治疗第1天开始,持续至手术前1周。 需与食物同服。 **高三尖杉酯碱:** 将1 mg高三尖杉酯碱稀释于250 mL 5%葡萄糖注射液中,每日静脉给药一次,连续两天,每3周重复一次(在第1、4和7周给药),共3个周期。 **雄激素剥夺疗法:** 促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物,如戈舍瑞林。 具体剂量为戈舍瑞林3.6 mg,每28天一次皮下注射于前腹壁。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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pCR 或 MRD 率
大体时间:术后1个月
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:-**pCR(病理学完全缓解)**定义为前列腺切除标本中无形态学可识别的癌症。 - **MRD(微小残留病灶)**定义为残留肿瘤最大横截面直径≤5毫米,且RCB(残留癌负荷)≤0.25厘米³(肿瘤体积≤0.5厘米³×肿瘤细胞构成≤50%)。 肿瘤体积基于肿瘤最大横截面尺寸和横截面数量进行三维体积估算,并根据肿瘤细胞构成进行调整。 |
术后1个月
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PSA应答率
大体时间:定义为比较新辅助治疗前和新辅助治疗周期结束(手术前)的PSA水平。
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定义为比较新辅助治疗前和新辅助治疗周期结束(手术前)的PSA水平。
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根治性前列腺切除术后的生化无进展生存期 (bPFS)
大体时间:手术后1个月
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手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根治性前列腺切除术后的病理学反应
大体时间:术后1个月
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根治性前列腺切除术后的病理学反应(包括手术切缘阳性、肿瘤大小、前列腺外侵犯、精囊侵犯和淋巴结受累)
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术后1个月
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TNM分期
大体时间:手术后1个月
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新辅助治疗后、手术前影像学TNM分期变化
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手术后1个月
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其他无进展生存期
大体时间:手术后1个月
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其他无进展生存期(进展包括影像学进展、去势抵抗、需要进一步治疗干预等)
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手术后1个月
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安全性指标:CTCAE 5.0不良事件分级
大体时间:术后1个月
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术后1个月
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生活质量评分:EORTC QLQ-C30问卷
大体时间:手术后1个月
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手术后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助治疗前后肿瘤组织中预设转录组学特征的变化
大体时间:手术后1个月
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在治疗前和根治性前列腺切除术时采集的配对肿瘤组织样本中,通过批量RNA测序和/或单细胞或空间转录组分析评估的预设转录组学特征变化。
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手术后1个月
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新辅助治疗前后肿瘤组织中预设蛋白质组学特征的变化
大体时间:术后1个月
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通过蛋白质组学分析评估的、在治疗前和根治性前列腺切除术时采集的配对肿瘤组织样本中测量的预设蛋白质组学特征的变化。
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术后1个月
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新辅助治疗前后预设肿瘤内微生物组特征的变化
大体时间:手术后1个月
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治疗前和根治性前列腺切除术时采集的配对肿瘤组织样本中测量的预设瘤内微生物组特征的变化,包括微生物组成、预设分类群的相对丰度和多样性指数。
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手术后1个月
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达到与未达到主要终点的参与者之间肿瘤组织分子特征的差异
大体时间:手术后1个月
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比较达到主要终点(病理完全缓解或微小残留病灶)与未达到主要终点参与者的肿瘤组织中预设转录组学和蛋白质组学特征的差异,使用根治性前列腺切除术获取的组织进行评估。
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手术后1个月
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新辅助治疗前后预设液体活检生物标志物的变化
大体时间:手术后1个月
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通过测量治疗前和完成新辅助治疗后收集的血液和/或尿液样本中预设的液体活检生物标志物的变化,包括与治疗反应相关的基因组学、蛋白质组学和代谢组学指标。
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手术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月12日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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