Veiligheid en werkzaamheid van docetaxel, darolutamide en homoharringtonine gecombineerd met androgeendeprivatie therapie in neoadjuvante behandeling van hoog-risico prostaatkanker: een multicenter prospectieve, single-arm klinische studie
Veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel, Darolutamide en Homoharringtonine gecombineerd met androgeendeprivatie-therapie in de neoadjuvante behandeling van hoog-risico prostaatkanker: een multicenter prospectieve, single-arm klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bin Xu
- Telefoonnummer: 86+025-83272000
- E-mail: njxbseu@seu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar;
Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker;
- Hoog-risico prostaatkanker: voldoet aan minimaal één van de volgende criteria: klinisch stadium T3-T4, of Gleason-score 8-10, of PSA > 20 ng/mL, of aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand (klinisch stadium M1); ③ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore van 0-1; ④ Alle patiënten ondertekenen vrijwillig een geïnformeerde toestemming en zijn in staat zich aan behandeling en follow-up te houden
Exclusiecriteria:
① Enige eerdere of lopende behandeling voor prostaatkanker, inclusief radiotherapie, chemotherapie, ADT, enz.;
Eerdere prostatectomie; ② Enige andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische of psychologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de behandeling kunnen beïnvloeden;
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen; ④ Weigering om een radicale prostatectomie te ondergaan; ⑤ Naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
**Docetaxel:** 75 mg/m², intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken (toegediend in week 1, 4 en 7), voor in totaal 3 cycli. Om allergische reacties en vochtretentie te voorkomen, wordt oraal dexamethason 8 mg tweemaal daags toegediend op de dag voor, de dag van en de dag na de docetaxelinfusie. **Darolutamide:** 600 mg, oraal, tweemaal daags, te starten vanaf dag 1 van de behandeling en voortgezet tot 1 week voor de operatie. In te nemen met voedsel. **Homoharringtonine:** 1 mg homoharringtonine verdund in 250 mL 5% glucose-injectie, intraveneus eenmaal daags toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen, herhaald elke 3 weken (toegediend in week 1, 4 en 7), voor in totaal 3 cycli. **Androgeendeprivatie-therapie:** Luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon (LHRH)-analogen zoals gosereline. De specifieke dosering is gosereline 3,6 mg, toegediend als een subcutane injectie in de voorste buikwand eenmaal per 28 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR of MRD-percentage
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
:-**pCR (Pathologische Volledige Respons)** wordt gedefinieerd als de afwezigheid van morfologisch identificeerbare kanker in het prostatectomiepreparaat. - **MRD (Minimale Resterende Ziekte)** wordt gedefinieerd als een maximale dwarsdoorsnede diameter van resterende tumor ≤ 5 mm, en gebruikmakend van RCB (Resterende Kankerlast) ≤ 0,25 cm³ (tumorvolume ≤ 0,5 cm³ × tumorcellulariteit ≤ 50%). Tumorvolume wordt berekend door driedimensionale volume schatting op basis van de grootste dwarsdoorsnede dimensie van de tumor en het aantal dwarsdoorsneden, met correctie voor tumorcellulariteit. |
1 maand na de operatie
|
|
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de vergelijking van PSA-waarden vóór neoadjuvante therapie en aan het einde van de neoadjuvante therapiecyclus (vóór de operatie).
|
Gedefinieerd als de vergelijking van PSA-waarden vóór neoadjuvante therapie en aan het einde van de neoadjuvante therapiecyclus (vóór de operatie).
|
|
|
Biochemische Progressievrije Overleving (bPFS) na Radicale Prostatectomie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische respons na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Pathologische respons na radicale prostatectomie (inclusief positieve chirurgische marges, tumorgrootte, extraprostatische extensie, invasie van de zaadblaasjes en lymfeklierbetrokkenheid)
|
1 maand na de operatie
|
|
TNM-stadium
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Veranderingen in TNM-stadiëring op beeldvorming na neoadjuvante therapie en vóór de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
Andere PFS
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Andere Progressievrije Overleving (progressie omvat radiologische progressie, castratieresistentie, behoefte aan verdere therapeutische interventie, etc.)
|
1 maand na de operatie
|
|
Veiligheidsindicator: CTCAE 5.0 bijwerkingenclassificatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
|
|
Kwaliteit van leven score: EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
1 maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vooraf gespecificeerde transcriptomische kenmerken in tumorweefsel voor en na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verandering in vooraf gespecificeerde transcriptomische kenmerken gemeten in gepaarde tumorweefselmonsters die vóór de behandeling en bij radicale prostatectomie zijn verzameld, beoordeeld met behulp van bulk RNA-sequencing en/of single-cell of spatial transcriptomische profilering.
|
1 maand na de operatie
|
|
Verandering in vooraf bepaalde proteomische kenmerken in tumorweefsel voor en na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verandering in vooraf gespecificeerde proteomische kenmerken gemeten in gepaarde tumorweefselmonsters die vóór de behandeling en tijdens de radicale prostatectomie zijn verzameld, beoordeeld met behulp van proteomische profilering.
|
1 maand na de operatie
|
|
Verandering in vooraf gespecificeerde intratumorale microbiomenkenmerken vóór en na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verandering in vooraf gespecificeerde intratumorale microbiële kenmerken gemeten in gepaarde tumorweefselmonsters die vóór behandeling en tijdens radicale prostatectomie zijn verzameld, waaronder microbiële samenstelling, relatieve abundantie van vooraf gespecificeerde taxa en diversiteitsindices.
|
1 maand na de operatie
|
|
Verschil in moleculaire kenmerken van tumorweefsel tussen deelnemers die het primaire eindpunt wel en niet bereiken
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verschil in vooraf gespecificeerde transcriptomische en proteomische kenmerken in tumorweefsel tussen deelnemers die het primaire eindpunt bereiken (pathologische volledige respons of minimaal resterende ziekte) en degenen die dat niet doen, beoordeeld met weefsel verkregen bij radicale prostatectomie.
|
1 maand na de operatie
|
|
Verandering in vooraf bepaalde biomarkers in vloeibare biopsie vóór en na neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verandering in vooraf gespecificeerde vloeibare-biopsie-biomarkers gemeten in bloed- en/of urinemonsters die vóór de behandeling en na voltooiing van neoadjuvante therapie zijn verzameld, waaronder genomische, proteomische en metabolomische indicatoren die geassocieerd zijn met de behandelingsrespons.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026ZDSYLL031-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .