Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av docetaxel, darolutamid och homoharringtonin kombinerat med androgen depriveringsbehandling i neoadjuvant behandling av högriskprostatacancer: En multicentrisk prospektiv, enarms klinisk studie

31 mars 2026 uppdaterad av: Bin Xu, Zhongda Hospital

Säkerhet och effekt av Docetaxel, Darolutamid och Homoharringtonin kombinerat med androgen depriveringsbehandling i neoadjuvant behandling av högriskprostatacancer: En multicenter prospektiv, enarms klinisk studie

Tidigare studieresultat tyder på att effektivitetsbegränsningarna i den neoadjuvanta behandlingsregimen som kombinerar docetaxel med androgendeprivationsterapi är förknippade med proteinsyntes. Homoharringtonin (HHT) är för närvarande den enda småmolekylära translationsförlängningshämmaren som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Med utgångspunkt i detta planerar vi att genomföra en prospektiv interventionsstudie med syfte att validera om den intensifierade fyrfaldiga regimen, som bildas genom att lägga till darolutamid och homoharringtonin (HHT) till standardregimen, ytterligare kan förbättra djupet av patologiskt svar och förbättra patientutfall genom flermekanismssynergi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år;

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer;

      • Högriskprostatacancer: uppfyller minst ett av följande kriterier: kliniskt stadium T3-T4, eller Gleason-poäng 8-10, eller PSA > 20 ng/mL, eller förekomst av avlägsen metastas (kliniskt stadium M1); ③ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng 0-1; ④ Alla patienter undertecknar frivilligt informerat samtycke och kan följa behandling och uppföljning

Exklusionskriterier:

  • ① Tidigare eller pågående behandling för prostatacancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi, ADT, etc.;

    • Tidigare prostatektomi; ② Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka behandlingen;

      • Allergi mot något av studieläkemedlen; ④ Vägran att genomgå radikal prostatektomi; ⑤ Bedöms olämplig för deltagande i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: Docetaxel + Darolutamid + Homoharringtonin + Androgen Deprivation Therapy

**Docetaxel:** 75 mg/m², intravenös infusion, en gång var tredje vecka (administreras vecka 1, 4 och 7), totalt 3 cykler. För att förhindra allergiska reaktioner och vätskeretention administreras oral dexamethasone 8 mg två gånger dagligen dagen före, dagen för och dagen efter docetaxelinfusion.

**Darolutamide:** 600 mg, oralt, två gånger dagligen, från dag 1 i behandlingen och fortsätter tills en vecka före operation. Ska tas tillsammans med mat.

**Homoharringtonine:**

1 mg homoharringtonine utspätt i 250 mL 5% glukosinjektion, administreras intravenöst en gång dagligen i två på varandra följande dagar, upprepas var tredje vecka (administreras vecka 1, 4 och 7), totalt 3 cykler.

**Androgen Deprivation Therapy:** Luteiniserande hormon-frisättande hormon (LHRH) analoger såsom goserelin. Den specifika dosen är goserelin 3,6 mg, administreras som en subkutan injektion i den främre bukväggen en gång var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR eller MRD-frekvens
Tidsram: 1 månad efter operation

:-**pCR (Patologiskt fullständigt svar)** definieras som frånvaro av morfologiskt identifierbar cancer i prostatektomipreparatet.

- **MRD (Minimal kvarvarande sjukdom)** definieras som en maximal tvärsnittsdiameter på kvarvarande tumör ≤ 5 mm, och användning av RCB (Residual Cancer Burden) ≤ 0,25 cm³ (tumörvolym ≤ 0,5 cm³ × tumörcellularitet ≤ 50%). Tumörvolym beräknas genom tredimensionell volymuppskattning baserad på tumörens största tvärsnittsdimension och antalet tvärsnitt, med justering för tumörcellularitet.
1 månad efter operation
PSA-svarsfrekvens
Tidsram: Definieras som jämförelsen av PSA-nivåer före neoadjuvant terapi och i slutet av neoadjuvant terapi-cykeln (före operation).
Definieras som jämförelsen av PSA-nivåer före neoadjuvant terapi och i slutet av neoadjuvant terapi-cykeln (före operation).
Biokemisk Progressionsfri Överlevnad (bPFS) efter radikal prostatektomi
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk respons efter radikal prostatektomi
Tidsram: 1 månad efter operation
Patologiskt svar efter radikal prostatektomi (inklusive positiva operationsmarginaler, tumörstorlek, extraprostatisk extension, invagination av sädesblåsor och lymfkörtelinvolvering)
1 månad efter operation
TNM-stadium
Tidsram: 1 månad efter operation
Förändringar i TNM-stadieindelning på avbildning efter neoadjuvant terapi och före operation
1 månad efter operation
Annat PFS
Tidsram: 1 månad efter operation
Annan progressionfri överlevnad (progression inkluderar radiografisk progression, kastrationsresistens, behov av ytterligare terapeutisk intervention, etc.)
1 månad efter operation
Säkerhetsindikator: CTCAE 5.0 biverkningsgradering
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Livskvalitetspoäng: EORTC QLQ-C30-frågeformulär
Tidsram: 1 månad efter operation
1 månad efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förutbestämda transkriptomiska egenskaper i tumörvävnad före och efter neoadjuvant behandling
Tidsram: 1 månad efter operation
Förändring i förutbestämda transkriptomiska egenskaper som mäts i parade tumörvävnadsprover insamlade före behandling och vid radikal prostatektomi, bedömd med bulk RNA-sekvensering och/eller enkelcells- eller spatial transkriptomisk profilering.
1 månad efter operation
Förändring i förutbestämda proteomiska egenskaper i tumörvävnad före och efter neoadjuvant behandling
Tidsram: 1 månad efter operationen
Förändring i förutbestämda proteomiska egenskaper mätta i parade tumörvävnadsprover insamlade före behandling och vid radikal prostatektomi, bedömd med proteomisk profilering.
1 månad efter operationen
Förändring i fördefinierade intratumoral mikrobiomegenskaper före och efter neoadjuvant behandling
Tidsram: 1 månad efter operation
Förändring i förutbestämda intratumorala mikrobiomegenskaper som mäts i parade tumörvävnadsprover insamlade före behandling och vid radikal prostatektomi, inklusive mikrobiell sammansättning, relativ överflöd av förutbestämda taxa och diversitetsindex.
1 månad efter operation
Skillnad i molekylära egenskaper i tumörvävnad mellan deltagare som uppnår och inte uppnår den primära slutpunkten
Tidsram: 1 månad efter operation
Skillnad i förutbestämda transkriptomiska och proteomiska egenskaper i tumörvävnad mellan deltagare som uppnår den primära slutpunkten (patologiskt komplett respons eller minimal kvarvarande sjukdom) och de som inte gör det, utvärderat med hjälp av vävnad som erhållits vid radikal prostatektomi.
1 månad efter operation
Förändring i förutbestämda flytande biopsibiomarkörer före och efter neoadjuvant behandling
Tidsram: 1 månad efter operation
Förändring i förutbestämda biomarkörer i flytande biopsi som mäts i blod- och/eller urinprover insamlade före behandling och efter avslutad neoadjuvant terapi, inklusive genomiska, proteomiska och metabolomiska indikatorer associerade med behandlingsrespons.
1 månad efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026ZDSYLL031-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera