Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność połączenia docetakselu, darolutamidu i homoharringtoniny z terapią deprywacji androgenów w leczeniu neoadiuwantowym raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Bin Xu, Zhongda Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność połączenia docetakselu, darolutamidu i homoharringtoniny z terapią deprywacji androgenów w leczeniu neoadiuwantowym wysokiego ryzyka raka prostaty: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

Dotychczasowe wyniki badań sugerują, że ograniczenia skuteczności neoadjuvantowego schematu leczenia łączącego docetaksel z terapią deprywacji androgenowej są związane z syntezą białek. Homoharringtonina (HHT) jest obecnie jedynym małocząsteczkowym inhibitorem elongacji translacji zatwierdzonym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Opierając się na tych podstawach, planujemy przeprowadzić prospektywne badanie interwencyjne mające na celu zweryfikowanie, czy zintensyfikowany czteroskładnikowy schemat leczenia, utworzony przez dodanie darolutamidu i homoharringtoniny (HHT) do standardowego schematu, może dalej znacząco zwiększyć głębokość odpowiedzi patologicznej i poprawić wyniki pacjentów dzięki synergii wielomechanizmowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat;

    • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty;

      • Rak prostaty wysokiego ryzyka: spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: stopień kliniczny T3-T4, lub wynik Gleasona 8-10, lub PSA > 20 ng/mL, lub obecność odległych przerzutów (stopień kliniczny M1); ③ Stan sprawności według ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w skali 0-1; ④ Wszyscy pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • ① Jakiekolwiek wcześniejsze lub trwające leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, chemioterapia, ADT itp.;

    • Poprzednia prostatektomia; ② Jakiekolwiek inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne lub psychologiczne, które według oceny badacza mogą wpłynąć na leczenie;

      • Alergia na którykolwiek z leków badanych; ④ Odmowa poddania się radykalnej prostatektomii; ⑤ Uznanie za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu klinicznym według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Doksetaksel + Darolutamid + Homoharyngtonina + Terapia deprywacji androgenów

**Doksetaksel:** 75 mg/m², wlew dożylny, raz na 3 tygodnie (podawany w tygodniach 1, 4 i 7), łącznie 3 cykle. Aby zapobiec reakcjom alergicznym i zatrzymaniu płynów, podaje się doustnie deksametazon 8 mg dwa razy dziennie w dniu poprzedzającym, w dniu i w dniu po wlewie doksetakselu.

**Darolutamid:** 600 mg, doustnie, dwa razy dziennie, rozpoczynając od dnia 1 leczenia i kontynuując do 1 tygodnia przed operacją. Należy przyjmować z posiłkiem.

**Homoharringtonina:**

1 mg homoharringtoniny rozcieńczonej w 250 ml 5% roztworu glukozy, podawanej dożylnie raz dziennie przez dwa kolejne dni, powtarzane co 3 tygodnie (podawane w tygodniach 1, 4 i 7), łącznie 3 cykle.

**Terapia pozbawienia androgenów:** Analogi hormonu uwalniającego luteinizujący (LHRH), takie jak goserelina. Specyficzna dawka to goserelina 3,6 mg, podawana jako podskórny zastrzyk w przednią ścianę brzucha raz na 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pCR lub MRD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

:-**pCR (Patologiczna Całkowita Remisja)** definiuje się jako brak morfologicznie identyfikowalnego raka w preparacie prostatektomii.

- **MRD (Minimalna Choroba Resztkowa)** definiuje się jako maksymalną średnicę przekroju poprzecznego guza resztkowego ≤ 5 mm, przy użyciu RCB (Pozostałe Obciążenie Nowotworowe) ≤ 0,25 cm³ (objętość guza ≤ 0,5 cm³ × komórkowość guza ≤ 50%). Objętość guza oblicza się za pomocą trójwymiarowej estymacji objętości na podstawie największego wymiaru przekroju poprzecznego guza i liczby przekrojów, z korektą dla komórkowości guza.
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik odpowiedzi na PSA
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako porównanie poziomów PSA przed terapią neoadjuwantową i na zakończenie cyklu terapii neoadjuwantowej (przed operacją).
Zdefiniowane jako porównanie poziomów PSA przed terapią neoadjuwantową i na zakończenie cyklu terapii neoadjuwantowej (przed operacją).
Biochemiczny czas przeżycia wolny od progresji (bPFS) po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odpowiedź patologiczna po radykalnej prostatektomii (w tym dodatnie marginesy chirurgiczne, wielkość guza, rozprzestrzenienie pozaprostowe, naciek pęcherzyków nasiennych oraz zajęcie węzłów chłonnych)
1 miesiąc po operacji
Stadium TNM
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiany w klasyfikacji TNM w badaniach obrazowych po leczeniu neoadiuwantowym i przed operacją
1 miesiąc po operacji
Inne PFS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Inny czas wolny od progresji (progresja obejmuje progresję radiologiczną, oporność na kastrację, konieczność dalszej interwencji terapeutycznej itp.)
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik bezpieczeństwa: klasyfikacja zdarzeń niepożądanych CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Wynik jakości życia: kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w predefiniowanych cechach transkryptomicznych w tkance nowotworowej przed i po leczeniu neoadjuwantowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana w określonych wcześniej cechach transkryptomicznych mierzona w sparowanych próbkach tkanki nowotworowej pobranych przed leczeniem oraz podczas radykalnej prostatektomii, oceniana przy użyciu sekwencjonowania RNA masowego i/lub profilowania transkryptomicznego pojedynczych komórek lub przestrzennego.
1 miesiąc po operacji
Zmiana w określonych z góry cechach proteomicznych w tkance guza przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana w określonych wcześniej cechach proteomicznych mierzonych w sparowanych próbkach tkanki nowotworowej pobranych przed leczeniem i podczas radykalnej prostatektomii, oceniana za pomocą profilowania proteomicznego.
1 miesiąc po operacji
Zmiana w określonych wcześniej cechach mikrobiomu wewnątrzguźlowego przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana wstępnie określonych cech mikrobiomu wewnątrzguźliczego mierzona w sparowanych próbkach tkanki nowotworowej pobranych przed leczeniem i podczas radykalnej prostatektomii, w tym składu mikrobiologicznego, względnej liczebności wstępnie określonych taksonów oraz wskaźników różnorodności.
1 miesiąc po operacji
Różnica w cechach molekularnych tkanki guza pomiędzy uczestnikami, którzy osiągnęli i nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Różnica w predefiniowanych cechach transkryptomicznych i proteomicznych w tkance nowotworowej między uczestnikami, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy (patologiczną całkowitą odpowiedź lub minimalną chorobę resztkową) a tymi, którzy jej nie osiągnęli, oceniana przy użyciu tkanki pobranej podczas radykalnej prostatektomii.
1 miesiąc po operacji
Zmiana w predefiniowanych biomarkerach biopsji płynnej przed i po leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana w określonych z góry biomarkerach płynnej biopsji mierzonych w próbkach krwi i/lub moczu pobranych przed leczeniem i po zakończeniu terapii neoadjuvant, w tym genomicznych, proteomicznych i metabolomicznych wskaźnikach związanych z odpowiedzią na leczenie.
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026ZDSYLL031-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj