Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af docetaxel, darolutamid og homoharringtonin kombineret med androgen depriveringsbehandling i neoadjuvant behandling af højrisiko prostata cancer: Et multicenter prospektivt, enarms klinisk studie

31. marts 2026 opdateret af: Bin Xu, Zhongda Hospital

Sikkerhed og effekt af docetaxel, darolutamid og homoharringtonin kombineret med androgen depriveringsbehandling i neoadjuvant behandling af højrisiko prostatakræft: Et multicenter prospektivt, enarms klinisk studie

Tidligere studieresultater tyder på, at effektivitetsbegrænsningerne af den neoadjuvante behandlingsregime, der kombinerer docetaxel med androgenundertrykkende terapi, er forbundet med proteinsyntese. Homoharringtonin (HHT) er i øjeblikket den eneste småmolekylære translationselongationshæmmer, der er godkendt af det amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA). Ud fra dette grundlag planlægger vi at gennemføre en prospektiv interventionsstudie med det formål at validere, om det intensiverede firdobbelt regime, dannet ved at tilføje darolutamid og homoharringtonin (HHT) til standardregimet, yderligere kan forbedre dybden af den patologiske respons og forbedre patientresultaterne gennem multimekanismesynergi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatakræft;

      • Højrisiko prostatakræft: opfylder mindst ét af følgende kriterier: klinisk stadium T3-T4, eller Gleason-score 8-10, eller PSA > 20 ng/mL, eller tilstedeværelse af fjernmetastase (klinisk stadium M1); ③ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status score på 0-1; ④ Alle patienter underskriver frivilligt informeret samtykke og er i stand til at overholde behandling og opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • ① Tidligere eller igangværende behandling for prostatakræft, herunder strålebehandling, kemoterapi, ADT osv.;

    • Tidligere prostatektomi; ② Andre alvorlige underliggende medicinske, psykiatriske eller psykologiske tilstande, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke behandlingen;

      • Allergi over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne; ④ Afvisning af at gennemgå radikal prostatektomi; ⑤ Vurderet uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse efter forsøgslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: Docetaxel + Darolutamid + Homoharringtonin + Androgenundertrykkende Terapi

**Docetaxel:** 75 mg/m², intravenøs infusion, én gang hver 3. uge (administreres i uge 1, 4 og 7), i alt 3 cyklusser. For at forebygge allergiske reaktioner og væskeretention administreres oral dexamethasone 8 mg to gange dagligt dagen før, dagen for og dagen efter docetaxel-infusionen.

**Darolutamide:** 600 mg, oralt, to gange dagligt, startende fra dag 1 af behandlingen og fortsættes indtil 1 uge før operation. Skal indtages sammen med mad.

**Homoharringtonine:**

1 mg homoharringtonine fortyndet i 250 mL 5% glucose-injektion, administreres intravenøst én gang dagligt i to på hinanden følgende dage, gentages hver 3. uge (administreres i uge 1, 4 og 7), i alt 3 cyklusser.

**Androgen Deprivation Therapy:** Luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger såsom goserelin. Den specifikke dosis er goserelin 3,6 mg, administreres som en subkutan injektion i den anteriore abdominalvæg én gang hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR eller MRD Rate
Tidsramme: 1 måned efter operationen

:-**pCR (Patologisk Komplet Respons)** defineres som fravær af morfologisk identificerbart kræft i prostatektomi-prøven.

- **MRD (Minimal Resterende Sygdom)** defineres som en maksimal tværsnitsdiameter af resterende tumor ≤ 5 mm, og ved brug af RCB (Resterende Kræftbyrde) ≤ 0,25 cm³ (tumorvolumen ≤ 0,5 cm³ × tumorcelletal ≤ 50%). Tumorvolumen beregnes ved tredimensionel volumenestimation baseret på den største tværsnitsdimension af tumoren og antallet af tværsnit, med justering for tumorcelletal.
1 måned efter operationen
PSA-responsrate
Tidsramme: Defineret som sammenligningen af PSA-niveauer før neoadjuvant terapi og ved afslutningen af den neoadjuvante terapi-cyklus (før operation).
Defineret som sammenligningen af PSA-niveauer før neoadjuvant terapi og ved afslutningen af den neoadjuvante terapi-cyklus (før operation).
Biokemisk Progressionsfri Overlevelse (bPFS) efter Radikal Prostatektomi
Tidsramme: 1 måned efter operation
1 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons efter radikal prostatektomi
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Patologisk respons efter radikal prostatektomi (inklusive positive kirurgiske marginer, tumorstørrelse, ekstraprostatisk udvidelse, invasion af sædblærehoveder og lymfeknudeinvolvering)
1 måned efter operationen
TNM-stadie
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændringer i TNM-stadieinddeling på billeddiagnostik efter neoadjuvant terapi og før operation
1 måned efter operationen
Andre PFS
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Anden progressionfri overlevelse (progression inkluderer radiografisk progression, kastrationsresistens, behov for yderligere terapeutisk intervention osv.)
1 måned efter operationen
Sikkerhedsindikator: CTCAE 5.0 bivirkningsgrad
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Livskvalitetsscore: EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter operation
1 måned efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i foruddefinerede transkriptomiske egenskaber i tumorvæv før og efter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned efter operation
Ændring i foruddefinerede transkriptomiske træk målt i sammenkoblede vævprøver af tumor, indsamlet før behandling og ved radikal prostatektomi, vurderet ved hjælp af bulk RNA-sekvensering og/eller enkeltcelle- eller rumlig transkriptomisk profilering.
1 måned efter operation
Ændring i forudbestemte proteomiske egenskaber i tumorvæv før og efter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned efter operation
Ændring i forhåndsspecificerede proteomiske træk målt i parrede vævprøver fra tumor taget før behandling og ved radikal prostatektomi, vurderet ved brug af proteomisk profilering.
1 måned efter operation
Ændring i foruddefinerede intratumorale mikrobiom-egenskaber før og efter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned efter operation
Ændring i foruddefinerede intratumorale mikrobiomfunktioner målt i parrede tumorvævsprøver indsamlet før behandling og ved radikal prostatektomi, herunder mikrobiens sammensætning, relativ forekomst af foruddefinerede taxa og diversitetsindeks.
1 måned efter operation
Forskelle i molekylære egenskaber i tumorvæv mellem deltagere, der opnår og ikke opnår det primære endepunkt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forskellen i forudbestemte transkriptomiske og proteomiske træk i tumorvæv mellem deltagere, der opnår det primære slutpunkt (patologisk komplet respons eller minimal resterende sygdom), og dem, der ikke gør, vurderet ved hjælp af væv, der er opnået ved radikal prostatektomi.
1 måned efter operationen
Ændring i foruddefinerede væskebiopsi-biomarkører før og efter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned efter operation
Ændring i foruddefinerede væske-biopsi-biomarkører målt i blod- og/eller urinprøver indsamlet før behandling og efter afslutning af neoadjuvant terapi, herunder genomiske, proteomiske og metabolomiske indikatorer forbundet med behandlingsrespons.
1 måned efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026ZDSYLL031-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel + Darolutamid + Homoharringtonin + Androgenundertrykkende Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner