Sécurité et efficacité du docétaxel, du darolutamide et de l'homoharringtonine associés à la thérapie de privation androgénique dans le traitement néoadjuvant du cancer de la prostate à haut risque : une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras
Sécurité et efficacité de la docétaxel, du darolutamide et de l'homoharringtonine combinés à la thérapie de privation androgénique dans le traitement néoadjuvant du cancer de la prostate à haut risque : une étude clinique prospective, monocentrique et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Xu
- Numéro de téléphone: 86+025-83272000
- E-mail: njxbseu@seu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
① Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans ;
Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Cancer de la prostate à haut risque : remplissant au moins un des critères suivants : stade clinique T3-T4, ou score de Gleason 8-10, ou PSA > 20 ng/mL, ou présence de métastases à distance (stade clinique M1) ; ③ Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 ; ④ Tous les patients signent volontairement un consentement éclairé et sont capables de respecter le traitement et le suivi.
Critères d'exclusion :
① Tout traitement antérieur ou en cours pour le cancer de la prostate, y compris radiothérapie, chimiothérapie, ADT, etc. ;
Prostatectomie antérieure ; ② Toute autre affection médicale, psychiatrique ou psychologique grave sous-jacente qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait affecter le traitement ;
- Allergie à l'un des médicaments de l'étude ; ④ Refus de subir une prostatectomie radicale ; ⑤ Jugé inadapté à la participation à cet essai clinique selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
|
**Docétaxel :** 75 mg/m², perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines (administré aux semaines 1, 4 et 7), pour un total de 3 cycles. Pour prévenir les réactions allergiques et la rétention hydrique, 8 mg de dexaméthasone orale sont administrés deux fois par jour la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion de docétaxel. **Darolutamide :** 600 mg, par voie orale, deux fois par jour, à partir du jour 1 du traitement et poursuivi jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie. À prendre avec de la nourriture. **Homoharringtonine :** 1 mg d'homoharringtonine dilué dans 250 mL d'injection de glucose à 5 %, administré par voie intraveineuse une fois par jour pendant deux jours consécutifs, répété toutes les 3 semaines (administré aux semaines 1, 4 et 7), pour un total de 3 cycles. **Thérapie de privation androgénique :** Analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH) comme la goséréline. La posologie spécifique est de 3,6 mg de goséréline, administrée sous forme d'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure une fois tous les 28 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de pCR ou de MRD
Délai: 1 mois après l'opération
|
:- **pCR (Réponse Pathologique Complète)** est définie comme l'absence de cancer morphologiquement identifiable dans le spécimen de prostatectomie. - **MRD (Maladie Résiduelle Minimale)** est définie comme un diamètre transversal maximal de la tumeur résiduelle ≤ 5 mm, et en utilisant RCB (Charge de Cancer Résiduel) ≤ 0,25 cm³ (volume tumoral ≤ 0,5 cm³ × cellularité tumorale ≤ 50 %). Le volume tumoral est calculé par estimation volumique tridimensionnelle basée sur la plus grande dimension transversale de la tumeur et le nombre de coupes transversales, avec ajustement pour la cellularité tumorale. |
1 mois après l'opération
|
|
Taux de réponse PSA
Délai: Défini comme la comparaison des niveaux de PSA avant la thérapie néoadjuvante et à la fin du cycle de thérapie néoadjuvante (avant la chirurgie).
|
Défini comme la comparaison des niveaux de PSA avant la thérapie néoadjuvante et à la fin du cycle de thérapie néoadjuvante (avant la chirurgie).
|
|
|
Survie sans progression biochimique (bPFS) après prostatectomie radicale
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse pathologique après prostatectomie radicale
Délai: 1 mois après l'opération
|
Réponse pathologique après prostatectomie radicale (incluant les marges chirurgicales positives, la taille tumorale, l'extension extraprostatique, l'invasion des vésicules séminales et l'atteinte ganglionnaire)
|
1 mois après l'opération
|
|
Stade TNM
Délai: 1 mois après l'opération
|
Changements de la stadification TNM sur l'imagerie après la thérapie néoadjuvante et avant la chirurgie
|
1 mois après l'opération
|
|
Autre PFS
Délai: 1 mois après l'opération
|
Autre survie sans progression (la progression comprend la progression radiographique, la résistance à la castration, la nécessité d'une intervention thérapeutique supplémentaire, etc.)
|
1 mois après l'opération
|
|
Indicateur de sécurité : gradation des événements indésirables CTCAE 5.0
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
|
|
Score de qualité de vie : questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des caractéristiques transcriptomiques prédéfinies dans le tissu tumoral avant et après le traitement néoadjuvant
Délai: 1 mois après l'opération
|
Modification des caractéristiques transcriptomiques prédéfinies mesurées dans des échantillons de tissu tumoral appariés collectés avant traitement et lors de la prostatectomie radicale, évaluée par séquençage ARN en vrac et/ou par profilage transcriptomique unicellulaire ou spatial.
|
1 mois après l'opération
|
|
Modification des caractéristiques protéomiques prédéfinies dans le tissu tumoral avant et après le traitement néoadjuvant
Délai: 1 mois après la chirurgie
|
Évolution des caractéristiques protéomiques prédéfinies mesurées dans des échantillons de tissu tumoral appariés collectés avant le traitement et lors de la prostatectomie radicale, évaluée par un profilage protéomique.
|
1 mois après la chirurgie
|
|
Modification des caractéristiques prespécifiées du microbiome intratumoral avant et après le traitement néoadjuvant
Délai: 1 mois après la chirurgie
|
Modification des caractéristiques prespécifiées du microbiome intratumoral mesurées dans des échantillons de tissu tumoral appariés collectés avant le traitement et lors de la prostatectomie radicale, y compris la composition microbienne, l'abondance relative des taxons prespécifiés et les indices de diversité.
|
1 mois après la chirurgie
|
|
Différence des caractéristiques moléculaires du tissu tumoral entre les participants qui atteignent et ceux qui n'atteignent pas le critère d'évaluation principal
Délai: 1 mois après l'opération
|
Différence dans les caractéristiques transcriptomiques et protéomiques prédéfinies du tissu tumoral entre les participants atteignant le critère d'évaluation principal (réponse pathologique complète ou maladie résiduelle minimale) et ceux ne l'atteignant pas, évaluée à l'aide de tissu obtenu lors de la prostatectomie radicale.
|
1 mois après l'opération
|
|
Modification des biomarqueurs prédéfinis de biopsie liquide avant et après le traitement néoadjuvant
Délai: 1 mois après l'intervention chirurgicale
|
Variation des biomarqueurs prédéfinis de biopsie liquide mesurés dans des échantillons de sang et/ou d'urine collectés avant le traitement et après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante, incluant les indicateurs génomiques, protéomiques et métabolomiques associés à la réponse au traitement.
|
1 mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026ZDSYLL031-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .