Sikkerhet og effekt av docetaxel, darolutamid og homoharringtonin kombinert med androgen depriveringsbehandling i neoadjuvant behandling av høyrisiko prostatakreft: En multisentrisk prospektiv, enarms klinisk studie
Sikkerhet og effekt av docetaxel, darolutamid og homoharringtonin kombinert med androgendepriverende terapi i neoadjuvant behandling av høyrisikoprostatakreft: En multicenter prospektiv, enarms klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bin Xu
- Telefonnummer: 86+025-83272000
- E-post: njxbseu@seu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år;
Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft;
- Høyrisiko prostatakreft: oppfyller minst ett av følgende kriterier: klinisk stadium T3-T4, eller Gleason score 8-10, eller PSA > 20 ng/mL, eller tilstedeværelse av fjernmetastase (klinisk stadium M1); ③ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus score på 0-1; ④ Alle pasienter signerer frivillig informert samtykke og er i stand til å følge behandling og oppfølging
Eksklusjonskriterier:
① Tidligere eller pågående behandling for prostatakreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, ADT, etc.;
Tidligere prostatektomi; ② Eventuelle andre alvorlige underliggende medisinske, psykiske eller psykologiske tilstander som, etter forskerens skjønn, kan påvirke behandlingen;
- Allergi mot noen av studiemedikamentene; ④ Avvisning av å gjennomgå radikal prostatektomi; ⑤ Vurdert som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien etter forskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
**Docetaxel:** 75 mg/m², intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke (gitt i uke 1, 4 og 7), totalt 3 sykluser. **Darolutamid:** 600 mg, oralt, to ganger daglig, fra dag 1 av behandlingen og fortsettes til 1 uke før operasjon. **Homoharringtonin:** 1 mg homoharringtonin fortynnet i 250 mL 5% glukoseinjektjon, gitt intravenøst en gang daglig i to påfølgende dager, gjentas hver 3. uke (gitt i uke 1, 4 og 7), totalt 3 sykluser. **Androgenfratakingsbehandling:** Luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH)-analoger som goserelin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR eller MRD-rate
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
:-**pCR (Patologisk Fullstendig Respons)** er definert som fravær av morfologisk identifiserbar kreft i prostatektomisprøven. - **MRD (Minimal Resterende Sykdom)** er definert som en maksimal tverrsnittsdiameter på restsvulst ≤ 5 mm, og bruk av RCB (Resterende Kreftbyrde) ≤ 0,25 cm³ (svulstvolum ≤ 0,5 cm³ × svulstcelletalthet ≤ 50%). Svulstvolumet beregnes ved tredimensjonal volumestimering basert på den største tverrsnittsdimensjonen til svulsten og antall tverrsnitt, med justering for svulstcelletalthet. |
1 måned etter operasjonen
|
|
PSA-responsrate
Tidsramme: Definert som sammenligning av PSA-nivåer før neoadjuvant behandling og ved slutten av neoadjuvant behandlingssyklus (før operasjon).
|
Definert som sammenligning av PSA-nivåer før neoadjuvant behandling og ved slutten av neoadjuvant behandlingssyklus (før operasjon).
|
|
|
iokjemisk Progressionsfri Overlevelse (bPFS) etter radikal prostatektomi
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons etter radikal prostatektomi
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Patologisk respons etter radikal prostatektomi (inkludert positive kirurgiske marginer, tumorstørrelse, ekstraprostatisk utvidelse, invasjon av sædblærer og lymfeknuteinvolvering)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
TNM-stadium
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Endringer i TNM-stadieinndeling på bildeundersøkelser etter neoadjuvant behandling og før operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
|
Annen PFS
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Annen progresjonsfri overlevelse (progresjon inkluderer radiografisk progresjon, kastrasjonsresistens, behov for ytterligere terapeutisk intervensjon, etc.)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsindikator: CTCAE 5.0 bivirkningsgradering
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
|
|
Livskvalitetsscore: EORTC QLQ-C30-spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
1 måned etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forhåndsdefinerte transkriptomiske trekk i svulstvev før og etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Endring i forhåndsdefinerte transkriptomiske egenskaper målt i sammenkoblede vevsprøver fra svulst tatt før behandling og ved radikal prostatektomi, vurdert ved bruk av bulk RNA-sekvensering og/eller enkeltcelle- eller romlig transkriptomisk profilering.
|
1 måned etter operasjon
|
|
Endring i forhåndsdefinerte proteomiske egenskaper i svulstvev før og etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Endring i forhåndsspesifiserte proteomiske trekk målt i sammenkoblede vevsprøver fra svulst tatt innen behandling og ved radikal prostatektomi, vurdert ved hjelp av proteomisk profilering.
|
1 måned etter operasjon
|
|
Endring i forhåndsspesifiserte intratumorale mikrobiomegenskaper før og etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Endring i forhåndsbestemte intratumorale mikrobiomkarakteristikker målt i sammenkoblede tumorvevsprøver samlet inn før behandling og ved radikal prostatektomi, inkludert mikrobiell sammensetning, relativ forekomst av forhåndsbestemte taksoner og diversitetsindekser.
|
1 måned etter operasjon
|
|
Forskjell i molekylære egenskaper i svulstvev mellom deltakere som oppnår og ikke oppnår primærendepunktet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Forskjell i forhåndsdefinerte transkriptomiske og proteomiske trekk i svulstvev mellom deltakere som oppnår primærendepunktet (patologisk komplett respons eller minimal rest-sykdom) og de som ikke gjør det, vurdert ved bruk av vev hentet ved radikal prostatektomi.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Endring i forhåndsdefinerte biomarkører i væskebiopsi før og etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Endring i forhåndsspesifiserte flytende biopsi-biomarkører målt i blod- og/eller urinprøver samlet inn før behandling og etter fullført neoadjuvant terapi, inkludert genomiske, proteomiske og metabolomiske indikatorer assosiert med behandlingsrespons.
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026ZDSYLL031-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .