Безопасность и эффективность комбинации доцетаксела, даролутамида и гомогаррингтонина с андроген-депривационной терапией в неоадъювантном лечении высокорискового рака предстательной железы: многоцентровое проспективное однорукое клиническое исследование
31 марта 2026 г. обновлено: Bin Xu, Zhongda Hospital
Безопасность и эффективность доцетаксела, даролутамида и гомогаррингтонина в комбинации с андроген-депривационной терапией в неоадъювантном лечении высокорискового рака предстательной железы: многоцентровое проспективное однорукое клиническое исследование
Результаты предыдущих исследований свидетельствуют о том, что ограничения эффективности неоадъювантной схемы лечения, сочетающей доцетаксел с андроген-депривационной терапией, связаны с синтезом белка.
Гомогаррингтонин (ГГТ) в настоящее время является единственным низкомолекулярным ингибитором элонгации трансляции, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Основываясь на этом, мы планируем провести проспективное интервенционное исследование, направленное на проверку того, может ли интенсифицированная четверная схема, образованная добавлением даролутамида и гомогаррингтонина (ГГТ) к стандартной схеме, дополнительно значительно повысить глубину патологического ответа и улучшить исходы у пациентов за счет синергии множественных механизмов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Xu
- Номер телефона: 86+025-83272000
- Электронная почта: njxbseu@seu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
① Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет;
Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы;
- Рак предстательной железы высокого риска: соответствие хотя бы одному из следующих критериев: клиническая стадия T3-T4, или оценка по Глисону 8-10, или ПСА > 20 нг/мл, или наличие отдаленных метастазов (клиническая стадия M1); ③ Оценка общего состояния по шкале ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0-1; ④ Все пациенты добровольно подписывают информированное согласие и способны соблюдать лечение и наблюдение
Критерии исключения:
① Любое предыдущее или текущее лечение рака предстательной железы, включая лучевую терапию, химиотерапию, АДТ и т.д.;
Предыдущая простатэктомия; ② Любые другие серьезные сопутствующие медицинские, психиатрические или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение;
- Аллергия на любое из исследуемых препаратов; ④ Отказ от радикальной простатэктомии; ⑤ Признание непригодным для участия в данном клиническом исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Доцетаксел: 75 мг/м², внутривенная инфузия, один раз в 3 недели (вводится на 1, 4 и 7 неделях), всего 3 цикла. Для предотвращения аллергических реакций и задержки жидкости перорально принимается дексаметазон 8 мг два раза в день в день перед, в день и в день после инфузии доцетаксела. Даролутамид: 600 мг, перорально, два раза в день, начиная с 1 дня лечения и продолжается до 1 недели до операции. Принимать с пищей. Гомогаррингтонин: 1 мг гомогаррингтонина разводится в 250 мл 5% раствора глюкозы, вводится внутривенно один раз в день в течение двух последовательных дней, повторяется каждые 3 недели (вводится на 1, 4 и 7 неделях), всего 3 цикла. Андроген-депривационная терапия: Аналоги лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГРГ), такие как гозерелин. Конкретная дозировка — гозерелин 3,6 мг, вводится в виде подкожной инъекции в переднюю брюшную стенку один раз в 28 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pCR или уровень MRD
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
:-**pCR (Полный патологический ответ)** определяется как отсутствие морфологически идентифицируемого рака в образце простатэктомии. - **MRD (Минимальная резидуальная болезнь)** определяется как максимальный поперечный диаметр остаточной опухоли ≤ 5 мм, с использованием RCB (Остаточная опухолевая нагрузка) ≤ 0,25 см³ (объем опухоли ≤ 0,5 см³ × клеточность опухоли ≤ 50%). Объем опухоли рассчитывается с помощью трехмерной оценки объема на основе наибольшего поперечного размера опухоли и количества поперечных срезов, с поправкой на клеточность опухоли. |
1 месяц после операции
|
|
Частота ответа по ПСА
Временное ограничение: Определяется как сравнение уровней ПСА до неоадъювантной терапии и в конце цикла неоадъювантной терапии (перед операцией).
|
Определяется как сравнение уровней ПСА до неоадъювантной терапии и в конце цикла неоадъювантной терапии (перед операцией).
|
|
|
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS) после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Патологический ответ после радикальной простатэктомии (включая позитивные хирургические края, размер опухоли, экстрапростатическое распространение, инвазию семенных пузырьков и вовлечение лимфатических узлов)
|
1 месяц после операции
|
|
Стадия TNM
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменения в стадировании TNM по данным визуализации после неоадъювантной терапии и до операции
|
1 месяц после операции
|
|
Другие ПФС
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Другая выживаемость без прогрессирования (прогрессирование включает рентгенологическое прогрессирование, кастрационно-резистентный статус, необходимость дальнейшего терапевтического вмешательства и т.д.)
|
1 месяц после операции
|
|
Показатель безопасности: классификация нежелательных явлений CTCAE 5.0
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Качество жизни: опросник EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предварительно заданных транскриптомных характеристик в опухолевой ткани до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение предварительно заданных транскриптомных характеристик, измеренных в парных образцах опухолевой ткани, собранных до лечения и во время радикальной простатэктомии, оцененное с использованием массового РНК-секвенирования и/или одноклеточного или пространственного транскриптомного профилирования.
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение заранее определенных протеомных характеристик в опухолевой ткани до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение предварительно определенных протеомных характеристик, измеренных в парных образцах опухолевой ткани, собранных до лечения и при радикальной простатэктомии, оцененное с помощью протеомного профилирования.
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение предварительно заданных интратуморальных характеристик микробиома до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение предопределенных интратуморальных микробиомных характеристик, измеренных в парных образцах опухолевой ткани, собранных до лечения и при радикальной простатэктомии, включая микробный состав, относительную численность предопределенных таксонов и индексы разнообразия.
|
1 месяц после операции
|
|
Различия в молекулярных особенностях опухолевой ткани между участниками, достигшими и не достигшими первичной конечной точки
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Разница в предварительно определенных транскриптомных и протеомных характеристиках опухолевой ткани между участниками, достигшими первичной конечной точки (патологический полный ответ или минимальная остаточная болезнь), и теми, кто ее не достиг, оцененная с использованием ткани, полученной при радикальной простатэктомии.
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение предварительно заданных биомаркеров в жидкой биопсии до и после неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение предварительно определенных биомаркеров жидкой биопсии, измеренных в образцах крови и/или мочи, собранных до лечения и после завершения неоадъювантной терапии, включая геномные, протеомные и метаболомные показатели, связанные с ответом на лечение.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2026ZDSYLL031-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .