Doksetakselin, darolutamidin ja homoharringtoniinin turvallisuus ja teho yhdistettynä androgenivälitysterapiaan korkean riskin eturauhassyövän neoadjuvanttihoidossa: monikeskuksellinen prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus
Doksetakselin, darolutamidin ja homoharringtoniinin turvallisuus ja teho yhdistettynä androgenivälitteiseen terapioon korkean riskin eturauhassyövän neoadjuvanttihoidossa: monikeskuksellinen prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Xu
- Puhelinnumero: 86+025-83272000
- Sähköposti: njxbseu@seu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
① Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta;
Histologisesti tai sytologisesti varmistettu eturauhassyöpä;
- Korkean riskin eturauhassyöpä: täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kliininen vaihe T3–T4, tai Gleason-pistemäärä 8–10, tai PSA > 20 ng/mL, tai etäpesäkkeiden esiintyminen (kliininen vaihe M1); ③ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypistemäärä 0–1; ④ Kaikki potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan hoitoa ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
① Mikä tahansa aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, ADT jne.;
Aiempi prostatektomia; ② Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa hoitoon;
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle; ④ Kieltäytyminen radikaalista prostatektomiasta; ⑤ Tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
**Doksetakseli:** 75 mg/m², laskimoon annosteltava infuusio, kerran kolmen viikon välein (annostellaan viikoilla 1, 4 ja 7), yhteensä 3 sykliä. Allergisten reaktioiden ja nesteen kertymisen estämiseksi suun kautta annostellaan deksametasonia 8 mg kahdesti päivässä päivää ennen doksetakseli-infuusiota, infuusiopäivänä ja päivänä infuusion jälkeen. **Darolutamidi:** 600 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, alkaen hoidon 1. päivästä ja jatketaan viikkoa ennen leikkausta. Otettava ruoan kanssa. **Homoharringtoniini:** 1 mg homoharringtoniinia laimennettuna 250 ml 5 % glukoosiliuokseen, annostellaan laskimoon kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, toistetaan kolmen viikon välein (annostellaan viikoilla 1, 4 ja 7), yhteensä 3 sykliä. **Androgenien riistohoito:** Luteinisaatiohormonin vapauttavaa hormonia (LHRH) jäljittelevät lääkkeet kuten gosereeliini. Tarkka annostus on gosereeliiniä 3,6 mg, annosteltuna ihonalaisena pistoksena vatsan etuseinään kerran 28 päivän välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR tai MRD-aste
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
:-**pCR (Patologinen täydellinen vaste)** määritellään siten, että eturauhasen poistoleikeenäytteestä ei löydy morfologisesti tunnistettavaa syöpää. - **MRD (Minimaalinen jäännöstauti)** määritellään jäännöstumoren suurimmaksi poikkileikkaushalkaisijaksi ≤ 5 mm, ja käyttäen RCB:tä (Residual Cancer Burden) ≤ 0,25 cm³ (tumorin tilavuus ≤ 0,5 cm³ × tumorisolukkuus ≤ 50 %). Tumorin tilavuus lasketaan kolmiulotteisella tilavuusarvioinnilla perustuen tumorin suurimpaan poikkileikkausmittaan ja poikkileikkauksien lukumäärään, mukautettuna tumorisolukkuudelle. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Määritelty PSA-tasojen vertailuna ennen neoadjuvanttista hoitoa ja neoadjuvanttisen hoitosyklin lopussa (ennen leikkausta).
|
Määritelty PSA-tasojen vertailuna ennen neoadjuvanttista hoitoa ja neoadjuvanttisen hoitosyklin lopussa (ennen leikkausta).
|
|
|
Biokemiallinen Etäisyysprogression vapaa selviytyminen (bPFS) radikaalin prostatektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Patologinen vaste radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (mukaan lukien positiiviset leikkausmarginaalit, kasvaimen koko, eturauhasen ulkopuolinen leviäminen, siemenrakkuleiden invaasio ja imusolmukkeiden osallistuminen)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
TNM-vaihe
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muutokset TNM-luokituksessa kuvantamisessa neoadjuvanttisen hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Muut PFS
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muu etenevä tautivapaa aika (eteneminen sisältää radiografisen etenemisen, kastraatiovastustuskyvyn, tarpeen lisäterapeuttiselle toimenpiteelle jne.)
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindikaattori: CTCAE 5.0 haittatapahtumien luokitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun pistemäärä: EORTC QLQ-C30 -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määriteltyjen transkriptomisten ominaisuuksien muutos kasvainkudoksessa ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muutos ennalta määritellyissä transkriptomisissa piirteissä, mitattuna paritettujen kasvainkudosnäytteiden avulla, jotka kerätään ennen hoitoa ja radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä, arvioituna käyttäen bulk RNA-sekvensointia ja/tai yksittäissolun tai spatiaalista transkriptomista profiilointia.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ennalta määriteltyjen proteomiikkaominaisuuksien muutos kasvainkudoksessa ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Ennalta määriteltyjen proteomiikkapiirteiden muutos mitattuna parillisissa kasvainkudosnäytteissä, jotka kerättiin ennen hoitoa ja radikaaliprostatektomian yhteydessä, arvioituna proteomiikkaprofiloinnilla.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen intratumoraalisten mikrobiomiominaisuuksien muutos ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muutos ennalta määritetyissä intratumoraalisissa mikrobiston piirteissä, mitattuna parillisista kudosnäytteistä, jotka on kerätty ennen hoitoa ja radikaaliprostatektomian yhteydessä, mukaan lukien mikrobiston koostumus, ennalta määritettyjen taksonien suhteellinen runsaus ja diversiteetti-indeksit.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ero kasvainkudoksen molekyylipiirteissä niiden osallistujien välillä, jotka saavuttavat ja eivät saavuta ensisijaista päätepistettä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Ero ennalta määritetyissä transkriptomisissa ja proteomisissa ominaisuuksissa kasvainkudoksessa niiden osallistujien välillä, jotka saavuttavat ensisijaisen päätepisteen (patologinen täydellinen vaste tai minimaalinen jäännöstauti) ja niiden, jotka eivät, arvioituna radikaaliprostatektomiassa saatua kudosta käyttäen.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ennalta määriteltyjen nesteenäytteen biomarkkereiden muutos ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Ennalta määriteltyjen nestebiopsian biomarkkereiden muutos veri- ja/tai virtsanäytteissä, jotka kerätään ennen hoitoa ja neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä, mukaan lukien genomiikkaan, proteomiikkaan ja metabolomiikkaan liittyvät indikaattorit, jotka liittyvät hoidon vastaukseen.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026ZDSYLL031-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .