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Sicurezza ed Efficacia di Docetaxel, Darolutamide e Homoharringtonine in Combinazione con la Terapia di Deprivazione Androgenica nel Trattamento Neoadiuvante del Cancro alla Prostata ad Alto Rischio: Uno Studio Clinico Prospettico, Monobraccio, Multicentrico

31 marzo 2026 aggiornato da: Bin Xu, Zhongda Hospital

Sicurezza ed efficacia di Docetaxel, Darolutamide e Homoharringtonine in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica nel trattamento neoadiuvante del cancro alla prostata ad alto rischio: uno studio clinico prospettico multicentrico a braccio singolo

I risultati di studi precedenti suggeriscono che le limitazioni di efficacia del regime di trattamento neoadiuvante che combina docetaxel con la terapia di deprivazione androgenica sono associate alla sintesi proteica. L'omoharringtonina (HHT) è attualmente l'unico inibitore dell'elongazione della traduzione a piccole molecole approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Basandosi su queste premesse, pianifichiamo di condurre uno studio interventistico prospettico volto a validare se il regime quadruplo intensificato, formato dall'aggiunta di darolutamide e omoharringtonina (HHT) al regime standard, possa ulteriormente migliorare significativamente la profondità della risposta patologica e migliorare i risultati dei pazienti attraverso una sinergia multi-meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni;

    • Carcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente;

      • Carcinoma prostatico ad alto rischio: soddisfacente almeno uno dei seguenti criteri: stadio clinico T3-T4, o punteggio di Gleason 8-10, o PSA > 20 ng/mL, o presenza di metastasi a distanza (stadio clinico M1); ③ Punteggio dello stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1; ④ Tutti i pazienti firmano volontariamente il consenso informato e sono in grado di aderire al trattamento e al follow-up

Criteri di esclusione:

  • ① Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il carcinoma prostatico, inclusa radioterapia, chemioterapia, ADT, ecc.;

    • Precedente prostatectomia; ② Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica o psicologica grave di base che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare il trattamento;

      • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio; ④ Rifiuto di sottoporsi a prostatectomia radicale; ⑤ Giudicato non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Docetaxel + Darolutamide + Homoharringtonine + Terapia di deprivazione androgenica

Docetaxel: 75 mg/m², infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (somministrata nelle settimane 1, 4 e 7), per un totale di 3 cicli. Per prevenire reazioni allergiche e ritenzione idrica, desametasone orale 8 mg viene somministrato due volte al giorno il giorno prima, il giorno e il giorno dopo l'infusione di docetaxel.

Darolutamide: 600 mg, per via orale, due volte al giorno, a partire dal giorno 1 del trattamento e continuato fino a 1 settimana prima dell'intervento chirurgico. Da assumere con il cibo.

Homoharringtonine:

1 mg di omoharringtonina diluito in 250 mL di iniezione di glucosio al 5%, somministrato per via endovenosa una volta al giorno per due giorni consecutivi, ripetuto ogni 3 settimane (somministrato nelle settimane 1, 4 e 7), per un totale di 3 cicli.

Terapia di deprivazione androgenica: Analoghi dell'ormone rilasciante la luteina (LHRH) come il goserelin. Il dosaggio specifico è goserelin 3,6 mg, somministrato come iniezione sottocutanea nella parete addominale anteriore una volta ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR o MRD
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico

:-**pCR (Risposta Patologica Completa)** è definita come l'assenza di cancro morfologicamente identificabile nel campione di prostatectomia.

- **MRD (Malattia Residua Minima)** è definita come un diametro massimo della sezione trasversale del tumore residuo ≤ 5 mm, e utilizzando RCB (Residuo di Cancro) ≤ 0,25 cm³ (volume del tumore ≤ 0,5 cm³ × cellularità del tumore ≤ 50%). Il volume del tumore è calcolato mediante stima del volume tridimensionale basata sulla dimensione massima della sezione trasversale del tumore e sul numero di sezioni trasversali, con aggiustamento per la cellularità del tumore.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Definito come il confronto dei livelli di PSA prima della terapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico).
Definito come il confronto dei livelli di PSA prima della terapia neoadiuvante e alla fine del ciclo di terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico).
Sopravvivenza Libera da Progressione Biochimica (bPFS) dopo Prostatectomia Radicale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Risposta patologica dopo prostatectomia radicale (compresi margini chirurgici positivi, dimensioni del tumore, estensione extraprostatica, invasione delle vescicole seminali e coinvolgimento dei linfonodi)
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Stadio TNM
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazioni della stadiazione TNM all'imaging dopo terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Altro PFS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Altri Criteri di Sopravvivenza Libera da Progressione (la progressione include progressione radiografica, resistenza alla castrazione, necessità di ulteriori interventi terapeutici, ecc.)
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Indicatore di sicurezza: classificazione degli eventi avversi CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Punteggio della qualità di vita: questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle caratteristiche trascrittomiche pre-specificate nel tessuto tumorale prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione delle caratteristiche trascrittomiche predefinite misurate in campioni di tessuto tumorale appaiati raccolti prima del trattamento e alla prostatectomia radicale, valutata mediante sequenziamento dell'RNA in bulk e/o profilazione trascrittomica a singola cellula o spaziale.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione delle caratteristiche proteomiche predeterminate nel tessuto tumorale prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione nelle caratteristiche proteomiche predefinite misurate in campioni di tessuto tumorale appaiati raccolti prima del trattamento e al momento della prostatectomia radicale, valutata mediante profilazione proteomica.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento delle caratteristiche prespecificate del microbioma intratumorale prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione delle caratteristiche predefinite del microbioma intratumorale misurate in campioni di tessuto tumorale accoppiati raccolti prima del trattamento e al momento della prostatectomia radicale, inclusi la composizione microbica, l'abbondanza relativa dei taxa predefiniti e gli indici di diversità.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Differenza nelle caratteristiche molecolari del tessuto tumorale tra i partecipanti che raggiungono e quelli che non raggiungono l'endpoint primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Differenza nelle caratteristiche trascrittomiche e proteomiche pre-specificate nel tessuto tumorale tra i partecipanti che raggiungono l'endpoint primario (risposta patologica completa o malattia residua minima) e quelli che non lo raggiungono, valutata utilizzando il tessuto ottenuto durante la prostatectomia radicale.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei biomarcatori predeterminati della biopsia liquida prima e dopo il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei biomarcatori predeterminati della biopsia liquida misurati in campioni di sangue e/o urina raccolti prima del trattamento e dopo il completamento della terapia neoadiuvante, inclusi indicatori genomici, proteomici e metabolomici associati alla risposta al trattamento.
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026ZDSYLL031-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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