Bezpečnost a účinnost kombinace docetaxelu, darolutamidu a homoharringtoninu s androgenní deprivační terapií v neoadjuvantní léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty: Multicentrická prospektivní, jednoramenná klinická studie
Bezpečnost a účinnost docetaxelu, darolutamidu a homoharringtoninu v kombinaci s androgenní deprivační terapií v neoadjuvantní léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty: multicentrická prospektivní jednoramenná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Xu
- Telefonní číslo: 86+025-83272000
- E-mail: njxbseu@seu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let;
Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty;
- Vysokorizikový karcinom prostaty: splňující alespoň jedno z následujících kritérií: klinické stádium T3-T4, nebo Gleasonovo skóre 8-10, nebo PSA > 20 ng/mL, nebo přítomnost vzdálených metastáz (klinické stádium M1); ③ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre výkonnostního stavu 0-1; ④ Všichni pacienti dobrovolně podepíší informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat léčbu a sledování
Kritéria pro vyloučení:
① Jakákoli předchozí nebo probíhající léčba karcinomu prostaty, včetně radioterapie, chemoterapie, ADT atd.;
Předchozí prostatektomie; ② Jakékoli jiné závažné základní zdravotní, psychiatrické nebo psychologické stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit léčbu;
- Alergie na kteroukoli ze studijních léčiv; ④ Odmítnutí podstoupit radikální prostatektomii; ⑤ Považováno za nevhodné pro účast v této klinické studii podle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Docetaxel: 75 mg/m², intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (podáno v týdnech 1, 4 a 7), celkem 3 cykly. Aby se předešlo alergickým reakcím a zadržování tekutin, perorálně se podává dexametazon 8 mg dvakrát denně v den před, v den a v den po infuzi docetaxelu. Darolutamid: 600 mg, perorálně, dvakrát denně, počínaje 1. dnem léčby a pokračuje se až do 1 týdne před operací. Užívat s jídlem. Homoharringtonin: 1 mg homoharringtoninu naředěný v 250 ml 5% glukózy, podáván intravenózně jednou denně po dva po sobě jdoucí dny, opakováno každé 3 týdny (podáno v týdnech 1, 4 a 7), celkem 3 cykly. Androgenní deprivační terapie: Analoga luteinizačního hormonu uvolňujícího gonadotropin (LHRH), jako je goserelin. Konkrétní dávka je goserelin 3,6 mg, podáván jako subkutánní injekce do přední břišní stěny jednou za 28 dní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCR nebo míra MRD
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
:-**pCR (Patologická kompletní odpověď)** je definována jako absence morfologicky identifikovatelného karcinomu ve vzorku z prostatektomie. - **MRD (Minimální reziduální onemocnění)** je definováno jako maximální příčný průměr reziduálního tumoru ≤ 5 mm, s použitím RCB (Zátěž reziduálního karcinomu) ≤ 0,25 cm³ (objem tumoru ≤ 0,5 cm³ × buněčnost tumoru ≤ 50%). Objem tumoru se vypočítá trojrozměrným odhadem objemu na základě největšího příčného rozměru tumoru a počtu průřezů, s úpravou podle buněčnosti tumoru. |
1 měsíc po operaci
|
|
Míra odpovědi na PSA
Časové okno: Definováno jako porovnání hladin PSA před neoadjuvantní terapií a na konci cyklu neoadjuvantní terapie (před operací).
|
Definováno jako porovnání hladin PSA před neoadjuvantní terapií a na konci cyklu neoadjuvantní terapie (před operací).
|
|
|
Biochemický přežití bez progrese (bPFS) po radikální prostatektomii
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odpověď po radikální prostatektomii
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Patologická odpověď po radikální prostatektomii (včetně pozitivních chirurgických okrajů, velikosti tumoru, extraprostatického šíření, invaze semenných váčků a postižení lymfatických uzlin)
|
1 měsíc po operaci
|
|
TNM stádium
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Změny v TNM stagingu na zobrazovacích metodách po neoadjuvantní terapii a před operací
|
1 měsíc po operaci
|
|
Další PFS
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Jiná bezpříznaková doba přežití (progrese zahrnuje radiografickou progresi, rezistenci na kastraci, potřebu další terapeutické intervence atd.)
|
1 měsíc po operaci
|
|
Bezpečnostní ukazatel: stupňování nežádoucích příhod CTCAE 5.0
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Skóre kvality života: dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předem stanovených transkriptomických charakteristik v nádorové tkáni před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Změna předem stanovených transkriptomických charakteristik měřených ve spárovaných vzorcích nádorové tkáně odebraných před léčbou a při radikální prostatektomii, hodnocená pomocí hromadného sekvenování RNA a/nebo jednovrstvého nebo prostorového transkriptomického profilování.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Změna předem stanovených proteomických charakteristik v nádorové tkáni před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Změna předem definovaných proteomických charakteristik měřených v párových vzorcích nádorové tkáně odebraných před léčbou a při radikální prostatektomii, hodnocená pomocí proteomického profilování.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Změna předem definovaných vlastností nitronádorového mikrobiomu před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Změna v předem stanovených vlastnostech nitronádorového mikrobiomu měřených ve spárovaných vzorcích nádorové tkáně odebraných před léčbou a při radikální prostatektomii, včetně mikrobiálního složení, relativní abundance předem stanovených taxonů a diverzitních indexů.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Rozdíl v molekulárních charakteristikách nádorové tkáně mezi účastníky, kteří dosáhnou a nedosáhnou primárního cíle
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rozdíl v předem stanovených transkriptomických a proteomických charakteristikách nádorové tkáně mezi účastníky, kteří dosáhnou primárního cílového ukazatele (patologická kompletní remise nebo minimální reziduální onemocnění), a těmi, kteří ho nedosáhnou, hodnoceno pomocí tkáně získané při radikální prostatektomii.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Změna předem stanovených biomarkerů v tekuté biopsii před a po neoadjuvantní léčbě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Změna v předem stanovených biomarkerech tekuté biopsie měřených ve vzorcích krve a/nebo moči odebraných před léčbou a po dokončení neoadjuvantní terapie, včetně genomických, proteomických a metabolomických ukazatelů spojených s odpovědí na léčbu.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026ZDSYLL031-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .