PRISM-NLM: 非線形顕微鏡を用いた前立腺切除術中の手術断端評価
2026年4月1日 更新者：Peter Chang、Beth Israel Deaconess Medical Center
PRISM-NLM: 非線形顕微鏡を用いた前立腺摘除術中の手術断端評価
この研究では、前立腺がん患者を対象に、神経温存式前立腺全摘除術における手術断端評価のための術中非線形顕微鏡（NLM）の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単群実施可能性試験は、前立腺癌患者における神経温存ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RP）中の手術断端評価のための術中非線形顕微鏡（NLM）の使用を評価するものです。 非線形顕微鏡は迅速イメージング技術であり、体内から摘出された前立腺の表面を迅速に撮像し、癌組織が残存していないかを確認することができます。
米国食品医薬品局（FDA）は、前立腺全摘除術手術標本の評価におけるNLM装置の使用を承認していませんが、他の用途については承認されています。
本研究の手順には、適格性のスクリーニングおよび標準治療である前立腺全摘除術手術が含まれます。
約20名が本研究に参加する見込みです。
米国国立衛生研究所（NIH）は、研究資金を提供することで本研究を支援しています。
マサチューセッツ工科大学（MIT）は、非線形顕微鏡を提供することで本研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Chang, MD
- 電話番号：617-667-3739
- メール：pchang@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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コンタクト：
- Peter Chang, MD
- 電話番号：617-667-3739
- メール：pchang@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上。
- 男性または出生時に男性と指定された方（AMAB）。
- 限局性前立腺癌（PrCa）の初回診断。
- 標準治療の一環としてBIDMCで根治的前立腺摘除術を受ける方。
除外基準：
- 参加者の言語で短縮版が利用できない場合。
- 研究者の判断により、同意を提供する認知能力がない方。
- 最新のMRI結果で明らかな両側性前立腺外進展（EPE）の放射線学的所見が認められる患者。
- 前立腺体積が80 ccを超える患者（前立腺が大きすぎると評価時間が過度に長くなる可能性があるため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非線形顕微鏡
登録された参加者は、NLM（非線形顕微鏡法）を利用した標準的なロボット支援式根治的前立腺切除手術を受けます
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非線形顕微鏡（NLM）は、前立腺切除標本の術中画像化を行い、手術断端を評価するために使用されるイメージング装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録成功率
時間枠：スクリーニングからインフォームドコンセント完了まで（Day 0またはベースライン来院日まで）。
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登録成功率は、事前に設定された登録目標に対する適格参加者の登録割合として定義されます。
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スクリーニングからインフォームドコンセント完了まで（Day 0またはベースライン来院日まで）。
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定着成功率
時間枠：手術後最大30日間。
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リテンション成功率は、必要な研究手順と追跡調査期間を完了した参加者の確率として定義されます。
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手術後最大30日間。
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技術的およびワークフローの実現可能性率
時間枠：ロボット支援前立腺全摘除術の当日（0日目）
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実現可能性率は、登録された参加者のうち、ロボット支援前立腺全摘除術を受けた患者に対して、術中NLMベースの検体断端評価が、タイムリーな実用的病理学的フィードバック、効果的なリアルタイムコミュニケーション、適応がある場合の二次的NVB切除の実施能力など、事前に定義されたすべての実現可能性基準を満たす割合と定義されます。
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ロボット支援前立腺全摘除術の当日（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中非線形顕微鏡（NLM）と術後ホルマリン固定パラフィン包埋ヘマトキシリン・エオジン（FFPE H&E）評価による手術断端状態の一致
時間枠：手術後最大30日間。
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手術断端は、術中NLMと術後FFPE H&Eの両方によって陽性または陰性に分類され、FFPE H&Eが参照基準として機能します。
一致率の分析単位は手術行動の単位に合わせて、片側ごとになります。
一致率は、対応する断端位置における断端状態の判定を比較することで評価されます。
別々の一致率推定値が、初期の神経温存切除標本（通常参加者ごとに1-2個）と、比較的稀で約20名の参加者ごとに1-2例と予想される神経血管束二次切除に対して計算されます。
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手術後最大30日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Chang, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2027年8月28日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-735
- R01CA249151 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ハーバード癌コンソーシアムは、臨床試験のデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、支援しています。
公表された原稿で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有することができます。
リクエストは以下に送ることができます：[スポンサー研究者または指定者の連絡先情報]。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、発表日から1年以内に共有することはできません
IPD 共有アクセス基準
Dana-Farber InnovationsのBelferオフィス（BODFI）は、innovations@dfci.harvard.eduでご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。