PRISM-NLM : Évaluation des marges chirurgicales peropératoires de prostatectomie par microscopie non linéaire
1 avril 2026 mis à jour par: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
PRISM-NLM : Évaluation peropératoire des marges chirurgicales de la prostatectomie par microscopie non linéaire
Cette étude évaluera l'utilisation de la microscopie non linéaire peropératoire (NLM) pour l'évaluation des marges chirurgicales lors de la prostatectomie radicale avec préservation nerveuse chez des participants atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité prospective à un seul bras vise à évaluer l'utilisation de la microscopie non linéaire (NLM) peropératoire pour l'évaluation des marges chirurgicales lors d'une prostatectomie radicale laparoscopique robot-assistée avec préservation nerveuse (PR) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate. Un microscope non linéaire est une technologie d'imagerie rapide qui peut rapidement imager la surface de la prostate après son retrait du corps pour voir s'il reste du cancer.
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) n'a pas approuvé l'appareil NLM pour l'évaluation des spécimens chirurgicaux de prostatectomie radicale, mais il a été approuvé pour d'autres utilisations.
Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et la chirurgie standard de prostatectomie radicale.
Il est prévu qu'environ 20 personnes participeront à cette étude de recherche.
Les National Institutes of Health soutiennent cette étude de recherche en fournissant les fonds de l'étude.
Le Massachusetts Institute of Technology (MIT) soutient cette recherche en fournissant le microscope non linéaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Chang, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Contact:
- Peter Chang, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Homme ou assigné homme à la naissance (AMAB).
- Diagnostic initial de PrCa localisé.
- Subissant une prostatectomie radicale au BIDMC dans le cadre de leur prise en charge standard.
Critères d'exclusion :
- Aucun formulaire court disponible dans la langue du participant.
- Incapable de donner son consentement sur le plan cognitif, selon l'avis de l'investigateur.
- Patients présentant des signes d'extension extraprostatique (EEP) bilatérale radiologique sans équivoque sur les résultats IRM les plus récents.
- Patients avec un volume prostatique > 80 cc (les prostates plus volumineuses nécessiteraient un temps d'évaluation potentiellement excessif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microscopie non linéaire
Les participants inscrits subiront une prostatectomie radicale robot-assistée de soins standard en utilisant la microscopie non linéaire (NLM)
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Le microscope non linéaire (NLM) est un dispositif d'imagerie utilisé pour l'imagerie peropératoire des spécimens de prostatectomie afin d'évaluer les marges chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'inscription
Délai: Du dépistage jusqu'à la finalisation du consentement éclairé (jusqu'au jour 0 ou visite de base).
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Le taux de réussite de recrutement est défini comme la proportion de participants éligibles recrutés par rapport à l'objectif de recrutement prédéfini.
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Du dépistage jusqu'à la finalisation du consentement éclairé (jusqu'au jour 0 ou visite de base).
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Taux de réussite de la rétention
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Le taux de réussite de rétention est défini comme la probabilité que les participants inscrits aient terminé les procédures d'étude requises et la période de suivi.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Taux de faisabilité technique et de flux de travail
Délai: Le jour de la prostatectomie radicale assistée par robot (jour 0)
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Le taux de faisabilité est défini comme la proportion de participants inscrits subissant une prostatectomie radicale assistée par robot pour lesquels l'évaluation des marges des spécimens basée sur la NLM peropératoire répond à tous les critères de faisabilité prédéfinis, incluant un retour pathologique actionnable en temps opportun, une communication efficace en temps réel et la capacité de réaliser une résection secondaire du NVB lorsque cela est indiqué.
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Le jour de la prostatectomie radicale assistée par robot (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance de l'état des marges chirurgicales entre la microscopie non linéaire peropératoire (NLM) et l'évaluation postopératoire sur coupes fixées au formol et incluses en paraffine colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (FFPE H&E)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Les marges chirurgicales seront classées comme positives ou négatives à la fois par NLM peropératoire et par FFPE H&E postopératoire, le FFPE H&E servant de référence standard.
L'unité d'analyse pour la concordance sera par côté, correspondant à l'unité d'action chirurgicale.
La concordance sera évaluée en comparant les déterminations du statut des marges sur les emplacements de marges correspondants.
Des estimations de concordance distinctes seront calculées pour les échantillons d'excision initiale épargnant les nerfs (généralement 1-2 par participant) et pour les résections secondaires des faisceaux neurovasculaires, qui sont relativement rares et attendues chez environ 1-2 participants sur 20.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-735
- R01CA249151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Consortium du Cancer de Harvard encourage et soutient le partage responsable et éthique des données provenant d'essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées qu'aux termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'investigateur promoteur ou de son représentant].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si cela est requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovations@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .