PRISM-NLM: Eturauhasen poiston leikkauksen aikainen leikkausreunan arviointi epälineaarisella mikroskopialla
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen epälineaarisen mikroskopian (NLM) käyttöä leikkausreunan arvioinnissa hermoja säästävän radikaalin prostatektomian aikana eturauhassyöpää sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus arvioi ei-lineaarisen mikroskopian (NLM) käyttöä leikkausreunan arvioinnissa hermokunnioittavassa robottiassistoidussa laparoskooppisessa radikaaliprostatektomiassa (RP) eturauhassyöpää sairastavilla osallistujilla. Ei-lineaarinen mikroskooppi on nopea kuvantamisteknologia, joka voi nopeasti kuvata eturauhasen pinnan sen poistamisen jälkeen kehosta nähdäkseen, onko syöpää jäänyt jäljelle.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt NLM-laitetta käytettäväksi radikaaliprostatektomiakirurgisten näytteiden arvioinnissa, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.
Tutkimusmenetelmät sisältävät kelpoisuussuodatuksen ja standardoidun radikaaliprostatektomia-leikkauksen.
Arvioidaan, että noin 20 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.
Kansalliset terveysinstituutit tukevat tätä tutkimusta tarjoamalla tutkimusrahoitusta.
Massachusetts Institute of Technology (MIT) tukee tätä tutkimusta tarjoamalla ei-lineaarisen mikroskoopin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Chang, MD
- Puhelinnumero: 617-667-3739
- Sähköposti: pchang@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Chang, MD
- Puhelinnumero: 617-667-3739
- Sähköposti: pchang@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mies tai syntymässä mieheksi määritelty (AMAB).
- Alkuperäinen diagnoosi paikallisesta eturauhassyövästä (PrCa).
- Radikaali eturauhasleikkaus BIDMC:ssä osana normaalia hoitokäytäntöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lyhyttä versiota saatavilla osallistujan kielellä.
- Tutkijan mielestä kognitiivisesti kykenemätön antamaan suostumusta.
- Potilaat, joilla on viimeisimmän magneettikuvauksen tulosten perusteella todisteita yksiselitteisestä radiologisesta molemminpuolisesta eturauhasen ulkopuolisesta leviämisestä (EPE).
- Potilaat, joilla on >80 cc:n eturauhasen tilavuus (suuremmat eturauhaset vaatisivat mahdollisesti liiallisen arviointiajan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epälineaarinen mikroskopia
Rekisteröityneet osallistujat saavat hoitonsa robotin avustuksella suoritettavalla radikaaliprostatektomia-leikkauksella, jossa käytetään NLM-tekniikkaa (epälineaarinen mikroskopia)
|
Epälineaarinen mikroskooppi (NLM) on kuvantamislaitteisto, jota käytetään prostatektomia-näytteiden intraoperatiiviseen kuvantamiseen leikkausreunojen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointionnistumisprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta lähtien auki tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen saakka (päivään 0 eli perusvisiittiin saakka).
|
Rekrytointionnistumisaste määritellään kelvollisten osallistujien suhteellisena osuutena suhteessa ennalta määriteltyyn rekrytointitavoitteeseen.
|
Seulonnasta lähtien auki tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen saakka (päivään 0 eli perusvisiittiin saakka).
|
|
Pidätysmenestysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Retention-menestysprosentti määritellään todennäköisyytenä, että rekisteröidyt osallistujat suorittavat vaaditut tutkimusmenettelyt ja seurantajakson.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Tekninen ja työnkulun toteutettavuusaste
Aikaikkuna: Robottiavusteisen radikaalin prostatektomian päivänä (Päivä 0)
|
Suoritettavuusaste määritellään niiden rekisteröityjen osallistujien osuudeksi, jotka käyvät läpi robotin avustaman radikaalin prostatektomian ja joilla leikkauksen aikainen NLM-pohjainen näytteen marginaalin arviointi täyttää kaikki ennalta määritellyt suoritettavuuskriteerit, mukaan lukien ajallaan toteutettava patologinen palaute, tehokas reaaliaikainen viestintä ja kyky suorittaa toissijainen NVB-resektio tarvittaessa.
|
Robottiavusteisen radikaalin prostatektomian päivänä (Päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausreunan tilan yhdenmukaisuus intraoperatiivisen epälineaarisen mikroskopian (NLM) ja postoperatiivisen formaliinilla kiinteytetyn paraffiinikerroksen hematoksylinilla ja eosiinilla (FFPE H&E) arvioinnin välillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausmarginaalit luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi sekä leikkauksen aikaisen NLM:n että leikkauksen jälkeisen FFPE H&E:n avulla, jossa FFPE H&E toimii vertailuarvona.
Yhdenmukaisuuden analyysiyksikkö on per puoli, mikä vastaa leikkauksen toimintayksikköä. Yhdenmukaisuutta arvioidaan vertaamalla marginaalitilan määrittelyjä vastaavissa marginaalisijoissa. Erilliset yhdenmukaisuusarvio lasketaan alkuperäisille hermoa säästäville poistoleikkausnäytteille (tyypillisesti 1–2 per osallistuja) sekä neurovaskulaarisen kimppuun toissijaisille resektioille, jotka ovat suhteellisen harvinaisia ja odotetaan noin 1–2 per 20 osallistujaa. |
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-735
- R01CA249151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Harvard Cancer Consortium kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoituja osallistujatietoja voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [yhteystiedot Sponsor Investigatorille tai hänen valtuuttamalleen henkilölle].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma tullaan julkaisemaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksena tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuotta julkaisupäivän jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) sähköpostitse innovations@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .