PRISM-NLM: Intraoperativ kirurgisk margvurdering ved prostatektomi med ikke-lineær mikroskopi
1. april 2026 oppdatert av: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
PRISM-NLM: Prostatetomi intraoperativ kirurgisk marginvurdering med ikke-lineær mikroskopi
Denne studien vil evaluere bruken av intraoperativ ikke-lineær mikroskopi (NLM) for kirurgisk marginvurdering under nervesparende radikal prostatektomi hos deltakere med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enarms gjennomførbarhetsstudien skal evaluere bruken av intraoperativ ikke-lineær mikroskopi (NLM) for kirurgisk marginvurdering under nervesparende robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RP) hos deltakere med prostatakreft. En ikke-lineær mikroskop er en rask avbildningsteknologi som raskt kan avbilde overflaten av prostata etter at den er fjernet fra kroppen for å se om det er igjen noen kreft.
Den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA) har ikke godkjent NLM-enheten for bruk i vurdering av kirurgiske prøver fra radikal prostatektomi, men den har blitt godkjent for andre bruksområder.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og standardbehandling for radikal prostatektomikirurgi.
Det forventes at omtrent 20 personer vil delta i denne forskningsstudien.
National Institutes of Health støtter denne forskningsstudien ved å gi studiemidler.
Massachusetts Institute of Technology (MIT) støtter denne forskningen ved å tilby det ikke-lineære mikroskopet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Chang, MD
- Telefonnummer: 617-667-3739
- E-post: pchang@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Ta kontakt med:
- Peter Chang, MD
- Telefonnummer: 617-667-3739
- E-post: pchang@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Mann eller tildelt mann ved fødsel (AMAB).
- Førstegangsdiagnose med lokaliserte prostatakreft (PrCa).
- Gjennomgår radikal prostatektomi ved BIDMC som del av standardbehandlingen.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen kortversjon tilgjengelig på deltakerens språk.
- Kognitivt ute av stand til å gi samtykke, etter forskerens vurdering.
- Pasienter med tegn på entydig radiologisk bilateral ekstraprostatisk utvidelse (EPE) på de siste MRI-resultatene.
- Pasienter med prostatavolum >80 cc (større prostata vil kreve potensielt overdreven evalueringstid).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-lineær mikroskopi
Innskrevne deltakere vil gjennomgå standard robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av NLM (ikke-lineær mikroskopi)
|
Den ikke-lineære mikroskopet (NLM) er et avbildningsutstyr som brukes til intraoperativ avbildning av prostatektomiprøver for å vurdere kirurgiske marginer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringssuksessrate
Tidsramme: Fra screening gjennom fullført informert samtykke (frem til dag 0 eller basisbesøket).
|
Innrekrutteringssuksessrate er definert som andelen av kvalifiserte deltakere som blir innrekruttert i forhold til det forhåndsbestemte innrekrutteringsmålet.
|
Fra screening gjennom fullført informert samtykke (frem til dag 0 eller basisbesøket).
|
|
Suksessrate for oppbevaring
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Suksessrate for retensjon er definert som sannsynligheten for at registrerte deltakere som fullførte de nødvendige studieveiledningene og oppfølgingsperioden.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Teknisk og arbeidsflyt gjennomførbarhetsrate
Tidsramme: På dagen for robotassistert radikal prostatektomi (Dag 0)
|
Gjennomførbarhetsgraden er definert som andelen av innskrevne deltakere som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi, hvor intraoperativ NLM-basert prøvemarginvurdering oppfyller alle forhåndsdefinerte gjennomførbarhetskriterier, inkludert rettidig handlingsrettet patologisk tilbakemelding, effektiv sanntidskommunikasjon og evnen til å utføre sekundær NVB-reseksjon når indikert.
|
På dagen for robotassistert radikal prostatektomi (Dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av kirurgisk marginstatus mellom intraoperativ ikke-lineær mikroskopi (NLM) og postoperativ formalinfiksert parafininnblandet hematoksylin og eosin (FFPE H&E) vurdering
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon.
|
Kirurgiske marginer vil bli klassifisert som positive eller negative ved både intraoperativ NLM og postoperativ FFPE H&E, med FFPE H&E som referansestandard.
Analyseenheten for konkordans vil være per side, i tråd med enheten for kirurgisk handling.
Konkordans vil bli vurdert ved å sammenligne marginstatusbestemmelser på tilsvarende marginsteder.
Separate konkordansestimater vil bli beregnet for innledende nervesparende eksisjonsprøver (typisk 1-2 per deltaker) og for nevrovaskulære buntsekundærreseksjoner, som er relativt sjeldne og forventes hos omtrent 1-2 av 20 deltakere.
|
Opptil 30 dager etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-735
- R01CA249151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Harvard Cancer Consortium oppmuntrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Anonymiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som er brukt i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt representant].
Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil bli tilgjengeliggjort på Clinicaltrials.gov
kun som påkrevet av føderale forskrifter eller som en betingelse for stipend og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles tidligst 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .