Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRISM-NLM: Prostataektomi Intraoperativ Kirurgisk Margenbedømmelse Med Ikke-lineær Mikroskopi

1. april 2026 opdateret af: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

PRISM-NLM: Prostatetomi intraoperativ kirurgisk marginvurdering med ikke-lineær mikroskopi

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af intraoperativ ikke-lineær mikroskopi (NLM) til kirurgisk marginvurdering under nervesparende radikal prostatektomi hos deltagere med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enarms-fasibilitetsundersøgelse skal evaluere brugen af intraoperativ ikke-lineær mikroskopi (NLM) til kirurgisk marginvurdering under nervebesparende robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RP) hos deltagere med prostatakræft. En ikke-lineær mikroskop er en hurtig billedteknik, der hurtigt kan afbilde overfladen af prostata, efter den er fjernet fra kroppen, for at se, om der er tilbageværende kræft.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har ikke godkendt NLM-enheden til brug ved vurdering af radikal prostatektomi-kirurgiske prøver, men den er godkendt til andre formål.

Forskningsundersøgelsens procedurer omfatter screening for berettigelse og standardbehandling med radikal prostatektomi-kirurgi.

Det forventes, at cirka 20 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

National Institutes of Health støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde undersøgelsesmidler.

Massachusetts Institute of Technology (MIT) støtter denne forskning ved at stille det ikke-lineære mikroskop til rådighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Mand eller tildelt mand ved fødsel (AMAB).
  • Indledende diagnose af lokaliseret PrCa.
  • Under radikal prostatektomi på BIDMC som del af deres standardbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen kortversion tilgængelig på deltagerens sprog.
  • Kognitivt ude af stand til at give samtykke, efter forsøgslederens vurdering.
  • Patienter med tegn på utvetydig radiologisk bilateral ekstraprostatisk udvidelse (EPE) på seneste MRI-resultater.
  • Patienter med >80 cc prostatavolumen (større prostataer vil kræve potentielt for lang evalueringstid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nonlineær Mikroskopi
Indskrevne deltagere vil gennemgå standardbehandling med robotassisteret radikal prostatektomi ved brug af NLM (ikke-lineær mikroskopi)
Enhed: Non-lineær Mikroskop (NLM)
Den ikke-lineære mikroskop (NLM) er en billeddannelsesenhed, der anvendes til intraoperativ billeddannelse af prostatektomi-prøver til vurdering af kirurgiske marginer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningssuccesrate
Tidsramme: Fra screening gennem gennemførelse af informeret samtykke (op til dag 0 eller baseline-besøg).
Indmeldelsessuccesraten defineres som andelen af kvalificerede deltagere, der er indmeldt, i forhold til det foruddefinerede indmeldelsesmål.
Fra screening gennem gennemførelse af informeret samtykke (op til dag 0 eller baseline-besøg).
Opbevaringssuccesrate
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Retentionssuccesrate defineres som sandsynligheden for, at indmeldte deltagere gennemførte de krævede studieprocedurer og opfølgningsperioden.
Op til 30 dage efter operationen.
Teknisk og arbejdsgangsgennemførlighedsrate
Tidsramme: På dagen for robotassisteret radikal prostatektomi (Dag 0)
Gennemførlighedsraten defineres som andelen af indskrevne deltagere, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi, for hvem intraoperativ NLM-baseret prøvemarginevaluering opfylder alle foruddefinerede gennemførlighedskriterier, herunder rettidig handlingsrettet patologisk feedback, effektiv realtidskommunikation og muligheden for at udføre sekundær NVB-resektion, når det er indikeret.
På dagen for robotassisteret radikal prostatektomi (Dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af kirurgisk marginstatus mellem intraoperativ ikke-lineær mikroskopi (NLM) og postoperativ formalinfikseret paraffin-indlejret hematoxylin og eosin (FFPE H&E) vurdering
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Kirurgiske marginer vil blive klassificeret som positive eller negative ved både intraoperativ NLM og postoperativ FFPE H&E, hvor FFPE H&E fungerer som referencemetoden. Analyseenheden for konkordans vil være per side, i overensstemmelse med enheden for kirurgisk handling. Konkordans vil blive evalueret ved at sammenligne marginstatusbestemmelser på tilsvarende marginplaceringer. Separate konkordansestimater vil blive beregnet for initiale nervesparende ekscisionsprøver (typisk 1-2 per deltager) og for sekundære resektioner af neurovaskulære bundter, som er forholdsvis sjældne og forventes hos cirka 1-2 ud af 20 deltagere.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-735
  • R01CA249151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Harvard Cancer Consortium opfordrer og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt brugt i det publicerede manuskript må kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for Sponsor Investigator eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsens dato

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-lineær Mikroskop (NLM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner