PRISM-NLM: Evaluación Intraoperatoria del Margen Quirúrgico en Prostatectomía con Microscopía No Lineal
1 de abril de 2026 actualizado por: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudio evaluará el uso de microscopía no lineal intraoperatoria (NLM) para la evaluación de márgenes quirúrgicos durante la prostatectomía radical con preservación nerviosa en participantes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de factibilidad de un solo brazo tiene como objetivo evaluar el uso de microscopía no lineal (NLM) intraoperatoria para la evaluación de los márgenes quirúrgicos durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot con preservación nerviosa (PR) en participantes con cáncer de próstata. Un microscopio no lineal es una tecnología de imagen rápida que puede visualizar rápidamente la superficie de la próstata después de haber sido extraída del cuerpo para ver si queda algún cáncer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado el dispositivo NLM para su uso en la evaluación de especímenes quirúrgicos de prostatectomía radical, pero ha sido aprobado para otros usos.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad y la cirugía estándar de prostatectomía radical.
Se espera que aproximadamente 20 personas participen en este estudio de investigación.
Los Institutos Nacionales de Salud están apoyando este estudio de investigación proporcionando fondos para el estudio.
El Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT) está apoyando esta investigación proporcionando el microscopio no lineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Chang, MD
- Número de teléfono: 617-667-3739
- Correo electrónico: pchang@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Contacto:
- Peter Chang, MD
- Número de teléfono: 617-667-3739
- Correo electrónico: pchang@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Varón o asignado varón al nacer (AMAB).
- Diagnóstico inicial de PrCa localizado.
- Someterse a prostatectomía radical en BIDMC como parte de su atención estándar.
Criterios de exclusión:
- No hay versión breve disponible en el idioma del participante.
- Incapacidad cognitiva para otorgar consentimiento, según la opinión del investigador.
- Pacientes con evidencia de extensión extraprostática (EEP) bilateral inequívoca en los resultados de resonancia magnética más recientes.
- Pacientes con volumen prostático >80 cc (las próstatas más grandes podrían requerir un tiempo de evaluación potencialmente excesivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microscopía No Lineal
Los participantes inscritos se someterán a una prostatectomía radical asistida por robot de atención estándar utilizando NLM (microscopía no lineal)
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El microscopio no lineal (NLM) es un dispositivo de imagen utilizado para la obtención de imágenes intraoperatorias de especímenes de prostatectomía para evaluar los márgenes quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito de Inscripción
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la finalización del consentimiento informado (hasta el día 0 o la visita basal).
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La tasa de éxito de inscripción se define como la proporción de participantes elegibles inscritos en relación con el objetivo de inscripción preestablecido.
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Desde el cribado hasta la finalización del consentimiento informado (hasta el día 0 o la visita basal).
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Tasa de Éxito de Retención
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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La tasa de éxito de retención se define como la probabilidad de que los participantes inscritos completen los procedimientos de estudio requeridos y el período de seguimiento.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Tasa de Viabilidad Técnica y de Flujo de Trabajo
Periodo de tiempo: El día de la prostatectomía radical asistida por robot (Día 0)
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La tasa de viabilidad se define como la proporción de participantes inscritos sometidos a prostatectomía radical asistida por robot para quienes la evaluación del margen de la muestra basada en NLM intraoperatoria cumple todos los criterios de viabilidad predefinidos, incluida la retroalimentación patológica oportuna y procesable, la comunicación efectiva en tiempo real y la capacidad de realizar una resección secundaria de NVB cuando esté indicada.
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El día de la prostatectomía radical asistida por robot (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia del Estado del Margen Quirúrgico entre la Microscopía No Lineal Intraoperatoria (NLM) y la Evaluación Postoperatoria con Hematoxilina y Eosina en Tejido Fijado con Formol e Incluido en Parafina (FFPE H&E)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Los márgenes quirúrgicos se clasificarán como positivos o negativos mediante NLM intraoperatorio y H&E de FFPE posoperatorio, siendo H&E de FFPE el estándar de referencia.
La unidad de análisis para la concordancia será por lado, alineándose con la unidad de acción quirúrgica.
La concordancia se evaluará comparando las determinaciones del estado de los márgenes en ubicaciones de margen correspondientes.
Se calcularán estimaciones de concordancia separadas para las muestras de escisión inicial con preservación nerviosa (normalmente 1-2 por participante) y para las resecciones secundarias del paquete neurovascular, que son relativamente raras y se esperan en aproximadamente 1-2 por cada 20 participantes.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-735
- R01CA249151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Consorcio de Cáncer de Harvard fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos desidentificados de participantes del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o representante].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la oficina Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovations@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .