PRISM-NLM: Avaliação Intraoperatória da Margem Cirúrgica na Prostatectomia com Microscopia Não Linear
1 de abril de 2026 atualizado por: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudo irá avaliar a utilização de microscopia não linear intraoperatória (NLM) para avaliação de margens cirúrgicas durante a prostatectomia radical com preservação nervosa em participantes com cancro da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo de viabilidade, de braço único, visa avaliar a utilização de microscopia não linear intraoperatória (NLM) para a avaliação das margens cirúrgicas durante a prostatectomia radical laparoscópica robótica com preservação nervosa (RP) em participantes com cancro da próstata. Um microscópio não linear é uma tecnologia de imagem rápida que pode rapidamente captar imagens da superfície da próstata após esta ter sido removida do corpo, para verificar se permanece algum cancro.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) não aprovou o dispositivo NLM para utilização na avaliação de espécimes cirúrgicos de prostatectomia radical, mas foi aprovado para outras utilizações.
Os procedimentos do estudo de investigação incluem rastreio de elegibilidade e cirurgia de prostatectomia radical padrão de cuidados.
É expectável que cerca de 20 pessoas participem neste estudo de investigação.
Os Institutos Nacionais de Saúde estão a apoiar este estudo de investigação, fornecendo fundos para o estudo.
O Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) está a apoiar esta investigação, fornecendo o microscópio não linear.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Chang, MD
- Número de telefone: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Contato:
- Peter Chang, MD
- Número de telefone: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Sexo masculino ou designado como masculino ao nascer (AMAB).
- Diagnóstico inicial de PrCa localizada.
- Submetidos a prostatectomia radical no BIDMC como parte do seu tratamento padrão.
Critérios de Exclusão:
- Não há versão curta disponível na língua do participante.
- Incapacidade cognitiva para dar consentimento, na opinião do investigador.
- Pacientes com evidência de extensão extraprostática bilateral inequívoca em radiologia nos resultados mais recentes da ressonância magnética.
- Pacientes com volume da próstata >80 cc (próstatas maiores exigiriam potencialmente um tempo de avaliação excessivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microscopia Não Linear
Os participantes inscritos irão realizar uma prostatectomia radical robótica assistida de acordo com o padrão de cuidados, utilizando NLM (Microscopia Não Linear)
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O microscópio não linear (NLM) é um dispositivo de imagem utilizado para imagem intraoperatória de espécimes de prostatectomia para avaliar as margens cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso de Inscrição
Prazo: Desde o rastreio até à conclusão do consentimento informado (até ao Dia 0 ou visita de base).
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A taxa de sucesso de recrutamento é definida como a proporção de participantes elegíveis recrutados em relação ao objetivo de recrutamento pré-definido.
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Desde o rastreio até à conclusão do consentimento informado (até ao Dia 0 ou visita de base).
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Taxa de Sucesso de Retenção
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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A taxa de sucesso de retenção é definida como a probabilidade dos participantes inscritos que completaram os procedimentos de estudo exigidos e o período de acompanhamento.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Taxa de Viabilidade Técnica e de Fluxo de Trabalho
Prazo: No dia da prostatectomia radical assistida por robô (Dia 0)
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A taxa de viabilidade é definida como a proporção de participantes inscritos submetidos a prostatectomia radical assistida por robô para os quais a avaliação da margem da amostra baseada em NLM intraoperatória cumpre todos os critérios de viabilidade pré-definidos, incluindo feedback patológico atempado e acionável, comunicação eficaz em tempo real e a capacidade de realizar ressecção secundária de NVB quando indicado.
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No dia da prostatectomia radical assistida por robô (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância do Estado da Margem Cirúrgica entre a Microscopia Não Linear Intraoperatória (NLM) e a Avaliação Pós-operatória com Hematoxilina e Eosina em Parafina Fixada em Formol (FFPE H&E)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As margens cirúrgicas serão classificadas como positivas ou negativas tanto pela NLM intraoperatória como pela H&E de FFPE pós-operatória, sendo a H&E de FFPE o padrão de referência.
A unidade de análise para concordância será por lado, alinhando-se com a unidade de ação cirúrgica. A concordância será avaliada através da comparação das determinações do estado das margens nas localizações correspondentes das margens. Serão calculadas estimativas de concordância separadas para os espécimes iniciais de excisão com preservação nervosa (tipicamente 1-2 por participante) e para as ressecções secundárias do feixe neurovascular, que são relativamente raras e esperadas em aproximadamente 1-2 por cada 20 participantes. |
Até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-735
- R01CA249151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Harvard Cancer Consortium encoraja e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos.
Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados.
Os pedidos podem ser dirigidos a: [informação de contacto do Investigador Patrocinador ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacte o gabinete Belfer para Inovações Dana-Farber (BODFI) em innovations@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .