PRISM-NLM：前列腺切除术术中手术切缘评估与非线性显微镜
2026年4月1日 更新者：Peter Chang、Beth Israel Deaconess Medical Center
PRISM-NLM：利用非线性显微镜进行前列腺切除术术中切缘评估
本研究将评估术中非线性显微镜（NLM）在患有前列腺癌的参与者接受保留神经的前列腺癌根治术中用于手术切缘评估的应用。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单臂可行性研究旨在评估术中非线性显微镜（NLM）在患有前列腺癌的参与者接受保留神经的机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术（RP）期间用于手术切缘评估的应用。 非线性显微镜是一种快速成像技术，可以在前列腺从体内切除后快速成像其表面，以查看是否残留任何癌症组织。
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准NLM设备用于评估根治性前列腺切除术的手术标本，但已批准其用于其他用途。
研究程序包括资格筛查和标准护理的根治性前列腺切除术手术。
预计约有20人将参与这项研究。
美国国立卫生研究院通过提供研究资金支持这项研究。
麻省理工学院（MIT）通过提供非线性显微镜支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Chang, MD
- 电话号码：617-667-3739
- 邮箱：pchang@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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接触：
- Peter Chang, MD
- 电话号码：617-667-3739
- 邮箱：pchang@bidmc.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁。
- 男性或出生时指定为男性（AMAB）。
- 初次诊断为局限性前列腺癌（PrCa）。
- 在BIDMC接受根治性前列腺切除术作为其标准治疗的一部分。
排除标准：
- 参与者语言中没有可用的简短版本。
- 研究者认为认知上无法提供同意。
- 患者最近的MRI结果显示明确的双侧前列腺外侵犯（EPE）影像学证据。
- 患者前列腺体积>80 cc（较大的前列腺可能需要过多的评估时间）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非线性显微术
入组参与者将接受标准护理下的NLM（非线性显微镜）机器人辅助根治性前列腺切除术
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非线性显微镜（NLM）是一种用于前列腺切除标本术中成像以评估手术切缘的成像设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组成功率
大体时间：从筛选至知情同意完成（直至第0天或基线访视）。
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入组成功率定义为相对于预先设定的入组目标，符合条件的参与者入组的比例。
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从筛选至知情同意完成（直至第0天或基线访视）。
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保留成功率
大体时间：术后最多30天。
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保留成功率定义为完成所需研究程序和随访期的已入组参与者的概率。
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术后最多30天。
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技术与工作流程可行性率
大体时间：在机器人辅助根治性前列腺切除术当天（第0天）
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可行性率定义为：在接受机器人辅助根治性前列腺切除术的入组参与者中，术中基于近红外荧光成像的标本切缘评估满足所有预定义可行性标准的比例，这些标准包括及时可操作的病理反馈、有效的实时沟通以及在必要时进行二次神经血管束切除的能力。
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在机器人辅助根治性前列腺切除术当天（第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中非线性显微镜（NLM）与术后福尔马林固定石蜡包埋苏木精-伊红（FFPE H&E）评估之间手术切缘状态的一致性
大体时间：术后最长30天。
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手术切缘将通过术中近红外荧光显微镜（NLM）和术后福尔马林固定石蜡包埋苏木精-伊红染色（FFPE H&E）两种方法分为阳性或阴性，其中FFPE H&E将作为参考标准。
一致性分析的单位将按侧别进行，与手术操作单位保持一致。
将通过比较对应切缘位置的状态判定来评估一致性。
将分别计算初始神经保留切除标本（通常每位参与者1-2个）和神经血管束二次切除标本的一致性估计值，后者相对罕见，预计每20名参与者中约有1-2例。
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术后最长30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Chang, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月28日
研究完成 (估计的)
2027年8月28日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-735
- R01CA249151 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
哈佛癌症联盟鼓励并支持临床研究数据负责任且符合伦理的共享。
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。
相关请求可发送至：[联系信息，供申办方研究者或其指定代表查阅]。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持该研究的奖项与协议条件时，于Clinicaltrials.gov上提供。
IPD 共享时间框架
数据可在发布日期后不早于1年共享
IPD 共享访问标准
联系Belfer办公室，获取Dana-Farber创新项目（BODFI）信息，请发邮件至innovations@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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