PRISM-NLM: Prostatektomie-Intraoperative Beurteilung der chirurgischen Schnittränder mit nichtlinearer Mikroskopie
1. April 2026 aktualisiert von: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
PRISM-NLM: Prostatektomie-Intraoperative Beurteilung des chirurgischen Resektionsrandes mit nichtlinearer Mikroskopie
Diese Studie wird die Anwendung der intraoperativen nichtlinearen Mikroskopie (NLM) zur Beurteilung der chirurgischen Resektionsränder während der nervenschonenden radikalen Prostatektomie bei Teilnehmern mit Prostatakrebs evaluieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie soll die Verwendung der intraoperativen nichtlinearen Mikroskopie (NLM) zur Beurteilung der chirurgischen Ränder während der nervenerhaltenden roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RP) bei Teilnehmern mit Prostatakrebs evaluieren. Ein nichtlineares Mikroskop ist eine schnelle Bildgebungstechnologie, die die Oberfläche der Prostata nach deren Entfernung aus dem Körper schnell abbilden kann, um festzustellen, ob Krebsgewebe zurückgeblieben ist.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das NLM-Gerät nicht für die Beurteilung von radikalen Prostatektomie-Präparaten zugelassen, jedoch für andere Anwendungen genehmigt.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und die Standardversorgung der radikalen Prostatektomie-Operation.
Es wird erwartet, dass etwa 20 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Die National Institutes of Health unterstützen diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Studienmitteln.
Das Massachusetts Institute of Technology (MIT) unterstützt diese Forschung durch die Bereitstellung des nichtlinearen Mikroskops.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Chang, MD
- Telefonnummer: 617-667-3739
- E-Mail: pchang@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Kontakt:
- Peter Chang, MD
- Telefonnummer: 617-667-3739
- E-Mail: pchang@bidmc.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Männlich oder bei Geburt als männlich zugewiesen (AMAB).
- Erstdiagnose eines lokalisierten Prostatakarzinoms (PrCa).
- Radikale Prostatektomie am BIDMC als Teil der Standardbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Keine Kurzfassung in der Sprache des Teilnehmers verfügbar.
- Nach Einschätzung des Prüfers kognitiv nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
- Patienten mit Hinweisen auf eindeutige radiologische bilaterale extraprostatische Ausdehnung (EPE) in den aktuellsten MRT-Ergebnissen.
- Patienten mit einem Prostatavolumen >80 cm³ (größere Prostatadrüsen würden potenziell übermäßige Evaluierungszeit erfordern).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nichtlineare Mikroskopie
Eingeschriebene Teilnehmer werden sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie nach dem Standard der Versorgung unter Verwendung der NLM (Nichtlineare Mikroskopie) unterziehen.
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Das nichtlineare Mikroskop (NLM) ist ein bildgebendes Gerät, das für die intraoperative Bildgebung von Prostatektomiepräparaten zur Beurteilung der chirurgischen Ränder verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibungserfolgsquote
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis zum Abschluss der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (bis Tag 0 oder Baseline-Visite).
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Die Einschreibungs-Erfolgsrate wird definiert als der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die im Verhältnis zum vorab festgelegten Einschreibungsziel eingeschrieben wurden.
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Von der Screening-Untersuchung bis zum Abschluss der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (bis Tag 0 oder Baseline-Visite).
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Erfolgsquote der Bindung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Die Erfolgsquote bei der Teilnehmerbindung wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass eingeschriebene Teilnehmer die erforderlichen Studienverfahren und den Nachbeobachtungszeitraum abschließen.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Technische und Workflow-Machbarkeitsrate
Zeitfenster: Am Tag der robotergestützten radikalen Prostatektomie (Tag 0)
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Die Machbarkeitsrate wird definiert als der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unterziehen, bei denen die intraoperative NLM-basierte Probenrandbewertung alle vordefinierten Machbarkeitskriterien erfüllt, einschließlich zeitnaher, umsetzbarer pathologischer Rückmeldungen, effektiver Echtzeitkommunikation und der Möglichkeit, bei Indikation eine sekundäre NVB-Resektion durchzuführen.
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Am Tag der robotergestützten radikalen Prostatektomie (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung des chirurgischen Randstatus zwischen intraoperativer nichtlinearer Mikroskopie (NLM) und postoperativer formalinfixierter paraffineingebetteter Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung (FFPE H&E)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
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Die chirurgischen Ränder werden sowohl durch intraoperatives NLM als auch durch postoperative FFPE H&E als positiv oder negativ klassifiziert, wobei FFPE H&E als Referenzstandard dient.
Die Analyseeinheit für die Übereinstimmung wird pro Seite sein, entsprechend der Einheit der chirurgischen Handlung.
Die Übereinstimmung wird durch den Vergleich der Bestimmungen des Randstatus über entsprechende Randpositionen hinweg bewertet.
Separate Übereinstimmungsschätzungen werden für initiale nervenschonende Exzisionspräparate (typischerweise 1-2 pro Teilnehmer) und für sekundäre Resektionen des neurovaskulären Bündels berechnet, die relativ selten sind und bei etwa 1-2 von 20 Teilnehmern erwartet werden.
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Bis zu 30 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-735
- R01CA249151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Harvard Cancer Consortium fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Daten von Teilnehmern, die aus der endgültigen Forschungsdatenbank, die im veröffentlichten Manuskript verwendet wurde, anonymisiert wurden, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigator oder Bevollmächtigten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht,
nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer-Büro für Dana-Farber-Innovationen (BODFI) unter innovations@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nichtlineares Mikroskop (NLM)
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Nelum CorpApices Soluciones S.L.; Agenus Inc.Aktiv, nicht rekrutierend