PRISM-NLM: Intraoperační hodnocení chirurgických okrajů při prostatektomii pomocí nelineární mikroskopie
1. dubna 2026 aktualizováno: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tato studie bude hodnotit použití intraoperační nelineární mikroskopie (NLM) pro hodnocení chirurgických okrajů během nervy šetřící radikální prostatektomie u účastníků s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednoramenná studie proveditelnosti má za cíl vyhodnotit použití intraoperační nelineární mikroskopie (NLM) pro hodnocení chirurgických okrajů během nervy šetřící roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie (RP) u účastníků s rakovinou prostaty. Nelineární mikroskop je rychlá zobrazovací technologie, která může rychle zobrazit povrch prostaty poté, co byla odstraněna z těla, aby zjistila, zda nezůstala nějaká rakovina.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) neschválil zařízení NLM pro použití při hodnocení chirurgických vzorků radikální prostatektomie, ale bylo schváleno pro jiné použití.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a standardní chirurgický zákrok radikální prostatektomie.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní přibližně 20 lidí.
Národní ústavy zdraví podporují tuto výzkumnou studii poskytnutím studijních prostředků.
Massachusettský technologický institut (MIT) podporuje tento výzkum poskytnutím nelineárního mikroskopu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Chang, MD
- Telefonní číslo: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
Kontakt:
- Peter Chang, MD
- Telefonní číslo: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Muž nebo přiřazený muž při narození (AMAB).
- Počáteční diagnóza lokalizovaného PrCa.
- Podstupující radikální prostatektomii v BIDMC jako součást standardní péče.
Kritéria pro vyloučení:
- Není k dispozici krátká verze v jazyce účastníka.
- Podle názoru výzkumníka kognitivně neschopný poskytnout souhlas.
- Pacienti s důkazem jednoznačného radiologického oboustranného extraprostatického rozšíření (EPE) na nejnovějších výsledcích MRI.
- Pacienti s objemem prostaty >80 cc (větší prostata by vyžadovala potenciálně nadměrnou dobu hodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nelineární mikroskopie
Zapsaní účastníci podstoupí standardní roboticky asistovanou radikální prostatektomii s využitím NLM (nelineární mikroskopie)
|
Nelineární mikroskop (NLM) je zobrazovací zařízení používané pro intraoperační zobrazování vzorků prostatektomie k posouzení chirurgických okrajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zápisu
Časové okno: Od screeningu až po dokončení informovaného souhlasu (až do dne 0 nebo základní návštěvy).
|
Úspěšnost zápisu je definována jako podíl způsobilých účastníků zapsaných do studie ve vztahu k předem stanovenému cíli zápisu.
|
Od screeningu až po dokončení informovaného souhlasu (až do dne 0 nebo základní návštěvy).
|
|
Úspěšnost Retence
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Míra úspěšnosti udržení je definována jako pravděpodobnost, že zapsaní účastníci dokončí požadované studijní postupy a následné sledovací období.
|
Až 30 dní po operaci.
|
|
Míra technické a pracovní proveditelnosti
Časové okno: V den roboticky asistované radikální prostatektomie (Den 0)
|
Míra proveditelnosti je definována jako podíl zapojených účastníků podstupujících robotem asistovanou radikální prostatektomii, u kterých intraoperační hodnocení okrajů vzorku založené na NLM splňuje všechna předem stanovená kritéria proveditelnosti, včetně včasné a použitelné patologické zpětné vazby, efektivní komunikace v reálném čase a schopnosti provést sekundární resekci NVB, pokud je to indikováno.
|
V den roboticky asistované radikální prostatektomie (Den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda stavu chirurgických okrajů mezi intraoperačním vyšetřením nelineární mikroskopií (NLM) a pooperačním hodnocením v preparátech fixovaných formalinem a zalitých v parafinu barvených hematoxylinem a eosinem (FFPE H&E)
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
|
Chirurgické okraje budou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní pomocí intraoperační NLM i pooperační FFPE H&E, přičemž FFPE H&E slouží jako referenční standard.
Jednotkou analýzy pro shodu bude strana, což odpovídá jednotce chirurgického zákroku.
Shoda bude hodnocena porovnáním určení stavu okrajů na odpovídajících místech okrajů.
Samostatné odhady shody budou vypočteny pro vzorky počáteční nervy šetřící excize (obvykle 1–2 na účastníka) a pro sekundární resekce neurovaskulárního svazku, které jsou relativně vzácné a očekávají se přibližně u 1–2 z 20 účastníků.
|
Až 30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-735
- R01CA249151 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Harvard Cancer Consortium podporuje a povzbuzuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
De-identifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitých v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o použití dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena nejdříve 1 rok po datu zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte kancelář Belfer pro inovace Dana -Farber (BODFI) na adrese innovations@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nelineární mikroskop (NLM)
-
Nelum CorpApices Soluciones S.L.; Agenus Inc.Aktivní, ne náborDuktální adenokarcinom pankreatuŠpanělsko