Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRISM-NLM: Оценка интраоперационных хирургических краев при простатэктомии с использованием нелинейной микроскопии

1 апреля 2026 г. обновлено: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

PRISM-NLM: Интраоперационная оценка хирургических краев при простатэктомии с помощью нелинейной микроскопии

Это исследование оценит использование интраоперационной нелинейной микроскопии (НЛМ) для оценки хирургических краев во время нервосберегающей радикальной простатэктомии у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, однорукавное исследование осуществимости предназначено для оценки использования интраоперационной нелинейной микроскопии (NLM) для оценки хирургических краев во время нервосберегающей робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии (РПЭ) у участников с раком предстательной железы. Нелинейный микроскоп — это технология быстрой визуализации, которая может быстро визуализировать поверхность простаты после её удаления из тела, чтобы увидеть, не осталось ли рака.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило устройство NLM для использования в оценке хирургических образцов радикальной простатэктомии, но оно было одобрено для других целей.

Процедуры исследовательского исследования включают скрининг на соответствие критериям отбора и стандартную операцию радикальной простатэктомии по стандарту оказания медицинской помощи.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 человек.

Национальные институты здравоохранения поддерживают это исследование, предоставляя средства на исследование.

Массачусетский технологический институт (MIT) поддерживает это исследование, предоставляя нелинейный микроскоп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Chang, MD
  • Номер телефона: 617-667-3739
  • Электронная почта: pchang@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Мужской пол или мужской пол при рождении (AMAB).
  • Первоначальный диагноз локализованного рака предстательной железы (PrCa).
  • Проведение радикальной простатэктомии в BIDMC в рамках стандартного лечения.

Критерии исключения:

  • Отсутствие краткой формы на языке участника.
  • Когнитивная неспособность дать согласие, по мнению исследователя.
  • Пациенты с признаками явного радиологического двустороннего экстрапростатического распространения (EPE) по результатам последнего МРТ.
  • Пациенты с объемом предстательной железы >80 см³ (большие простаты могут потребовать чрезмерного времени оценки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нелінійна мікроскопія
Зачисленные участники пройдут операцию по стандартной робот-ассистированной радикальной простатэктомии с использованием NLM (нелинейной микроскопии)
Устройство: Нелинейный микроскоп (НЛМ)
Нелинейный микроскоп (NLM) - это устройство для визуализации, используемое для интраоперационной визуализации образцов простатэктомии для оценки хирургических краев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного набора пациентов
Временное ограничение: От скрининга до завершения информированного согласия (до Дня 0 или визита на исходном уровне).
Коэффициент успешного набора определяется как доля подходящих участников, включенных в исследование, по отношению к заранее установленной цели по набору.
От скрининга до завершения информированного согласия (до Дня 0 или визита на исходном уровне).
Коэффициент успешного удержания
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Коэффициент успешности удержания определяется как вероятность того, что зарегистрированные участники завершат необходимые процедуры исследования и период наблюдения.
До 30 дней после операции.
Техническая и Рабочая Осуществимость
Временное ограничение: В день проведения робот-ассистированной радикальной простатэктомии (День 0)
Коэффициент осуществимости определяется как доля зарегистрированных участников, перенесших робот-ассистированную радикальную простатэктомию, для которых интраоперационная оценка края резекции на основе NLM соответствует всем предварительно установленным критериям осуществимости, включая своевременную действенную патологическую обратную связь, эффективную коммуникацию в реальном времени и возможность выполнения вторичной резекции NVB при наличии показаний.
В день проведения робот-ассистированной радикальной простатэктомии (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность статуса хирургического края между интраоперационной нелинейной микроскопией (НЛМ) и послеоперационной оценкой срезов, фиксированных в формалине и залитых в парафин, окрашенных гематоксилином и эозином (ФФПЭ Г&Э)
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Хирургические края будут классифицированы как положительные или отрицательные как при интраоперационном NLM, так и послеоперационном FFPE H&E, при этом FFPE H&E служит эталонным стандартом. Единицей анализа для конкордантности будет каждая сторона, что соответствует единице хирургического действия. Конкордантность будет оцениваться путем сравнения определений статуса краев в соответствующих локализациях. Отдельные оценки конкордантности будут рассчитаны для первичных образцов резекции с сохранением нерва (обычно 1-2 на участника) и для вторичных резекций нейроваскулярных пучков, которые относительно редки и ожидаются примерно у 1-2 из 20 участников.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-735
  • R01CA249151 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Консорциум по борьбе с раком Гарварда поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация главного исследователя спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть предоставлены не ранее чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Белфера для инноваций Дана-Фарбер (BODFI) по адресу innovations@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться