Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRISM-NLM: Ocena Marginesów Chirurgicznych Śródoperacyjnych Prostatektomii z Wykorzystaniem Mikroskopii Nieliniowej

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center

PRISM-NLM: Ocena marginesów chirurgicznych podczas prostatektomii z wykorzystaniem mikroskopii nieliniowej

To badanie oceni zastosowanie śródoperacyjnej nieliniowej mikroskopii (NLM) do oceny marginesów chirurgicznych podczas nerwooszczędzającej radykalnej prostatektomii u uczestników z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne badanie wykonalności ma na celu ocenę użycia śródoperacyjnej nieliniowej mikroskopii (NLM) do oceny marginesów chirurgicznych podczas nerwooszczędzającej robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RP) u uczestników z rakiem prostaty. Nieliniowy mikroskop to szybka technologia obrazowania, która może szybko obrazować powierzchnię prostaty po jej usunięciu z ciała, aby sprawdzić, czy pozostał jakikolwiek rak.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła urządzenia NLM do oceny chirurgicznych próbek radykalnej prostatektomii, ale zostało ono zatwierdzone do innych zastosowań.

Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności oraz standardową operację radykalnej prostatektomii.

Oczekuje się, że około 20 osób weźmie udział w tym badaniu.

National Institutes of Health wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie.

Massachusetts Institute of Technology (MIT) wspiera to badanie, dostarczając nieliniowy mikroskop.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Płeć męska lub przypisana męska przy urodzeniu (AMAB).
  • Początkowe rozpoznanie miejscowego raka gruczołu krokowego (PrCa).
  • Przeprowadzenie radykalnej prostatektomii w BIDMC jako część standardowej opieki.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak dostępnej krótkiej wersji w języku uczestnika.
  • Niezdolność poznawcza do wyrażenia zgody, według opinii badacza.
  • Pacjenci z dowodami jednoznacznego radiologicznego obustronnego pozaprostatycznego rozrostu (EPE) w najnowszych wynikach MRI.
  • Pacjenci z objętością gruczołu krokowego >80 cm³ (większe gruczoły wymagałyby potencjalnie nadmiernego czasu oceny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroskopia nieliniowa
Zarejestrowani uczestnicy przejdą standardową operację radykalnej prostatektomii wspomaganej robotycznie z wykorzystaniem NLM (Nieliniowej Mikroskopii)
Urządzenie: Nieliniowy Mikroskop (NLM)
Mikroskop nieliniowy (NLM) to urządzenie obrazujące stosowane do śródoperacyjnego obrazowania próbek prostatektomii w celu oceny marginesów chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu rekrutacji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia procedury świadomej zgody (do Dnia 0 lub wizyty wyjściowej).
Wskaźnik skuteczności rekrutacji definiuje się jako proporcję zakwalifikowanych uczestników zrekrutowanych w stosunku do wcześniej określonego celu rekrutacji.
Od badania przesiewowego do zakończenia procedury świadomej zgody (do Dnia 0 lub wizyty wyjściowej).
Wskaźnik skuteczności retencji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Wskaźnik skuteczności retencji jest definiowany jako prawdopodobieństwo, że uczestnicy badania, którzy zostali włączeni do badania, ukończyli wymagane procedury badawcze oraz okres obserwacji.
Do 30 dni po operacji.
Wskaźnik Wykonalności Technicznej i Przepływu Pracy
Ramy czasowe: W dniu robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (Dzień 0)
Wskaźnik wykonalności definiuje się jako odsetek uczestników badania poddanych robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii, u których śródoperacyjna ocena marginesów próbki oparta na NLM spełnia wszystkie wstępnie określone kryteria wykonalności, w tym terminową, możliwą do wykorzystania informację zwrotną patologiczną, skuteczną komunikację w czasie rzeczywistym oraz możliwość wykonania wtórnej resekcji NVB, jeśli jest to wskazane.
W dniu robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność statusu marginesu chirurgicznego między śródoperacyjną nieliniową mikroskopią (NLM) a pooperacyjną oceną utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie preparatów barwionych hematoksyliną i eozyną (FFPE H&E)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
Marginesy chirurgiczne będą klasyfikowane jako dodatnie lub ujemne zarówno za pomocą śródoperacyjnej NLM, jak i pooperacyjnej FFPE H&E, przy czym FFPE H&E będzie służyć jako standard referencyjny. Jednostką analizy dla zgodności będzie strona, co jest zgodne z jednostką działania chirurgicznego. Zgodność będzie oceniana poprzez porównanie określeń statusu marginesów w odpowiadających lokalizacjach marginesów. Osobne szacunki zgodności będą obliczane dla początkowych wycinków z oszczędzaniem nerwów (zazwyczaj 1-2 na uczestnika) oraz dla wtórnych resekcji pęczków naczyniowo-nerwowych, które są stosunkowo rzadkie i oczekuje się ich u około 1-2 na 20 uczestników.
Do 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-735
  • R01CA249151 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Harvard Cancer Consortium zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach określonych w Umowie o korzystaniu z danych. Wnioski można kierować do: [dane kontaktowe głównego badacza lub wyznaczonego przedstawiciela]. Protokół i plan analizy statystycznej będą udostępniane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania grantów i umów wspierających badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą zostać udostępnione nie wcześniej niż 1 rok od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer dla Innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem innovations@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Nieliniowy Mikroskop (NLM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj