PRISM-NLM: Prostatoktomi intraoperativ kirurgisk marginalbedömning med icke-linjär mikroskopi
1 april 2026 uppdaterad av: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
PRISM-NLM: Intraoperativ bedömning av kirurgiska marginaler vid prostatektomi med icke-linjär mikroskopi
Denna studie kommer att utvärdera användningen av intraoperativ icke-linjär mikroskopi (NLM) för bedömning av kirurgiska marginer under nervsparande radikal prostatektomi hos deltagare med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, ensidiga genomförbarhetsstudie syftar till att utvärdera användningen av intraoperativ icke-linjär mikroskopi (NLM) för bedömning av kirurgiska marginaler under nervsparande robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RP) hos deltagare med prostatacancer. En icke-linjär mikroskop är en snabb bildteknik som snabbt kan avbilda prostatan efter att den har tagits bort från kroppen för att se om någon cancer finns kvar.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt NLM-enheten för användning vid bedömning av kirurgiska prover från radikal prostatektomi, men den har godkänts för andra användningsområden.
Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet och standardvård för radikal prostatektomikirurgi.
Det förväntas att cirka 20 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
National Institutes of Health stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla studiepengar.
Massachusetts Institute of Technology (MIT) stöder denna forskning genom att tillhandahålla den icke-linjära mikroskopen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Chang, MD
- Telefonnummer: 617-667-3739
- E-post: pchang@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Kontakt:
- Peter Chang, MD
- Telefonnummer: 617-667-3739
- E-post: pchang@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Man eller tilldelad man vid födseln (AMAB).
- Initial diagnos av lokaliserad PrCa.
- Genomgår radikal prostatektomi vid BIDMC som en del av deras standardvård.
Exklusionskriterier:
- Ingen kortform finns tillgänglig på deltagarens språk.
- Kognitivt oförmögen att ge samtycke, enligt utredarens bedömning.
- Patienter med tecken på otvetydig radiologisk bilateral extraprostatisk utbredning (EPE) på senaste MRI-resultaten.
- Patienter med >80 cc prostatavolym (större prostator skulle kräva potentiellt överdriven utvärderingstid).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olinjär Mikroskopi
Registrerade deltagare kommer att genomgå robotassisterad radikal prostatektomi enligt gällande standard med användning av NLM (Nonlinear Microscopy)
|
Den icke-linjära mikroskopen (NLM) är en bildgivande apparat som används för intraoperativ avbildning av prostatektomiprov för bedömning av kirurgiska marginaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel Framgångsrika Rekryteringar
Tidsram: Från screening genom genomförd informerat samtycke (upp till Dag 0 eller baslinjebesök).
|
Rekryteringsframgång definieras som andelen berättigade deltagare som rekryterats i förhållande till den förutbestämda rekryteringsmålsättningen.
|
Från screening genom genomförd informerat samtycke (upp till Dag 0 eller baslinjebesök).
|
|
Behållandegrad
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation.
|
Retentionsframgångsgrad definieras som sannolikheten för att registrerade deltagare som slutfört de nödvändiga studieprocedurerna och uppföljningsperioden.
|
Upp till 30 dagar efter operation.
|
|
Teknisk och arbetsflödesgenomförbarhetsgrad
Tidsram: På dagen för robotassisterad radikal prostatektomi (Dag 0)
|
Genomförbarhetsfrekvens definieras som andelen inskrivna deltagare som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi för vilka intraoperativ NLM-baserad specimenmarginalutvärdering uppfyller alla förutbestämda genomförbarhetskriterier, inklusive tidig handlingsbar patologisk feedback, effektiv realtidskommunikation och förmågan att utföra sekundär NVB-resektion när indikerat.
|
På dagen för robotassisterad radikal prostatektomi (Dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan kirurgisk marginalstatus vid intraoperativ icke-linjär mikroskopi (NLM) och postoperativ bedömning med formalinfixerad paraffininbäddad hematoxylin och eosin (FFPE H&E)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Kirurgiska marginaler kommer att klassificeras som positiva eller negativa av både intraoperativ NLM och postoperativ FFPE H&E, där FFPE H&E fungerar som referensstandard.
Analysenheten för överensstämmelse kommer att vara per sida, vilket överensstämmer med enheten för kirurgisk åtgärd.
Överensstämmelse kommer att utvärderas genom att jämföra marginalstatusbestämningar över motsvarande marginalplatser.
Separat överensstämmelseberäkning kommer att utföras för initiala nervsparande excisionsprover (vanligtvis 1-2 per deltagare) och för neurovaskulära buntsekundära resektioner, vilka är relativt ovanliga och förväntas i ungefär 1-2 per 20 deltagare.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-735
- R01CA249151 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Harvard Cancer Consortium uppmuntrar och stöder det ansvarsfulla och etiska delandet av data från kliniska prövningar.
Avidentifierad deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i det publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Data Use Agreement.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för Sponsor Investigator eller utsedd representant].
Protokollet och statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast i den utsträckning som krävs enligt federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer-kontoret för Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .