PRISM-NLM: Prostaatverwijdering Intraoperatieve Chirurgische Marge Beoordeling Met Niet-lineaire Microscopie
1 april 2026 bijgewerkt door: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
PRISM-NLM: Beoordeling van chirurgische snijvlakken tijdens prostatectomie met niet-lineaire microscopie
Deze studie zal het gebruik van intraoperatieve niet-lineaire microscopie (NLM) evalueren voor de beoordeling van chirurgische marges tijdens zenuwsparende radicale prostatectomie bij deelnemers met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie heeft als doel het gebruik van intraoperatieve niet-lineaire microscopie (NLM) te evalueren voor de beoordeling van chirurgische marges tijdens zenuwsparende robot-geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RP) bij deelnemers met prostaatkanker. Een niet-lineaire microscoop is een snelle beeldvormingstechnologie die snel het oppervlak van de prostaat kan afbeelden nadat deze uit het lichaam is verwijderd, om te zien of er nog kanker achterblijft.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het NLM-apparaat niet goedgekeurd voor gebruik bij het beoordelen van radicale prostatectomie chirurgische specimens, maar het is goedgekeurd voor andere toepassingen.
De onderzoeksprocedures omvatten screening voor geschiktheid en standaardzorg radicale prostatectomie chirurgie.
Er wordt verwacht dat ongeveer 20 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek.
De National Institutes of Health ondersteunt dit onderzoek door studiegelden te verstrekken.
Het Massachusetts Institute of Technology (MIT) ondersteunt dit onderzoek door de niet-lineaire microscoop te leveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Chang, MD
- Telefoonnummer: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
Contact:
- Peter Chang, MD
- Telefoonnummer: 617-667-3739
- E-mail: pchang@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Man of bij de geboorte als man aangewezen (AMAB).
- Eerste diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker (PrCa).
- Ondergaat een radicale prostatectomie in het BIDMC als onderdeel van de standaardzorg.
Exclusiecriteria:
- Geen korte versie beschikbaar in de taal van de deelnemer.
- Cognitief niet in staat om toestemming te geven, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten met bewijs van onmiskenbare radiologische bilaterale extraprostatische uitbreiding (EPE) op de meest recente MRI-resultaten.
- Patiënten met een prostaatvolume >80 cc (grotere prostaten zouden mogelijk buitensporig veel evaluatietijd vereisen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-lineaire microscopie
Ingeschreven deelnemers zullen een standaard robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan met behulp van NLM (Nonlineaire Microscopie)
|
De niet-lineaire microscoop (NLM) is een beeldvormingsapparaat dat wordt gebruikt voor intraoperatieve beeldvorming van prostatectomiepreparaten om de chirurgische marges te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingssuccespercentage
Tijdsspanne: Van screening tot en met voltooiing van de geïnformeerde toestemming (tot en met dag 0 of de baseline-bezoek).
|
De inschrijvingssuccesratio wordt gedefinieerd als het aandeel in aanmerking komende deelnemers dat is ingeschreven ten opzichte van het vooraf bepaalde inschrijvingsdoel.
|
Van screening tot en met voltooiing van de geïnformeerde toestemming (tot en met dag 0 of de baseline-bezoek).
|
|
Retentie Succespercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Retentiesuccespercentage wordt gedefinieerd als de kans dat ingeschreven deelnemers de vereiste studieprocedures en de follow-upperiode hebben voltooid.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
|
Technische en Workflow-haalbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Op de dag van de robot-geassisteerde radicale prostatectomie (Dag 0)
|
De haalbaarheidsgraad wordt gedefinieerd als het aandeel ingeschreven deelnemers die een robotondersteunde radicale prostatectomie ondergaan, bij wie de intraoperatieve op NLM gebaseerde evaluatie van de specimenmarge aan alle vooraf bepaalde haalbaarheidscriteria voldoet, waaronder tijdige bruikbare pathologische feedback, effectieve real-time communicatie en de mogelijkheid om een secundaire NVB-resectie uit te voeren wanneer geïndiceerd.
|
Op de dag van de robot-geassisteerde radicale prostatectomie (Dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van de chirurgische margestatus tussen intraoperatieve niet-lineaire microscopie (NLM) en postoperatieve beoordeling met formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde hematoxyline en eosine (FFPE H&E)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
Chirurgische marges zullen als positief of negatief worden geclassificeerd door zowel intraoperatieve NLM als postoperatieve FFPE H&E, waarbij FFPE H&E als referentiestandaard dient.
De analyse-eenheid voor overeenstemming zal per zijde zijn, in lijn met de eenheid van chirurgische actie.
Overeenstemming zal worden geëvalueerd door vergelijking van marge-statusbepalingen over corresponderende margelocaties.
Afzonderlijke overeenstemmingsschattingen zullen worden berekend voor initiële zenuwsparende excisiepreparaten (doorgaans 1-2 per deelnemer) en voor neurovasculaire bundel secundaire resecties, die relatief zeldzaam zijn en naar verwachting voorkomen bij ongeveer 1-2 per 20 deelnemers.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-735
- R01CA249151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Harvard Cancer Consortium moedigt het verantwoorde en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken aan en ondersteunt dit.
Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript is gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor de hoofdonderzoeker of diens vertegenwoordiger].
Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van subsidies en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data kan niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer-kantoor voor Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovations@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .