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PRISM-NLM: Valutazione Intraoperatoria dei Margini Chirurgici nella Prostatectomia con Microscopia Non Lineare

1 aprile 2026 aggiornato da: Peter Chang, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo studio valuterà l'uso della microscopia non lineare intraoperatoria (NLM) per la valutazione dei margini chirurgici durante la prostatectomia radicale con risparmio nervoso in partecipanti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di fattibilità a braccio singolo mira a valutare l'uso della microscopia non lineare intraoperatoria (NLM) per la valutazione dei margini chirurgici durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita con risparmio nervoso (RP) in partecipanti con carcinoma prostatico. Un microscopio non lineare è una tecnologia di imaging rapido che può visualizzare rapidamente la superficie della prostata dopo la sua rimozione dal corpo per verificare la presenza di eventuali residui tumorali.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha approvato il dispositivo NLM per l'uso nella valutazione dei campioni chirurgici di prostatectomia radicale, ma è stato approvato per altri utilizzi.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità e la chirurgia standard di prostatectomia radicale.

Si prevede che circa 20 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.

I National Institutes of Health stanno supportando questo studio di ricerca fornendo i fondi per lo studio.

Il Massachusetts Institute of Technology (MIT) supporta questa ricerca fornendo il microscopio non lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Maschio o assegnato maschio alla nascita (AMAB).
  • Diagnosi iniziale di PrCa localizzato.
  • Sottoposti a prostatectomia radicale presso il BIDMC come parte della loro cura standard.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna versione breve disponibile nella lingua del partecipante.
  • Incapaci cognitivamente di fornire il consenso, a giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti con evidenza di estensione extraprostatica (EPE) bilaterale inequivocabile agli esami radiologici sui risultati della risonanza magnetica più recente.
  • Pazienti con volume prostatico >80 cc (prostate più grandi richiederebbero un tempo di valutazione potenzialmente eccessivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microscopia Non Lineare
I partecipanti arruolati si sottoporranno a un intervento chirurgico standard di prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando NLM (Microscopia Non Lineare)
Dispositivo: Microscopio Non Lineare (NLM)
Il microscopio non lineare (NLM) è un dispositivo di imaging utilizzato per l'imaging intraoperatorio di campioni di prostatectomia per valutare i margini chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo dell'Arruolamento
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento del consenso informato (fino al Giorno 0 o alla visita basale).
Il tasso di successo dell'arruolamento è definito come la proporzione di partecipanti idonei arruolati rispetto all'obiettivo di arruolamento prestabilito.
Dallo screening al completamento del consenso informato (fino al Giorno 0 o alla visita basale).
Tasso di Successo di Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Il tasso di successo di retention è definito come la probabilità che i partecipanti arruolati completino le procedure di studio richieste e il periodo di follow-up.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tasso di Fattibilità Tecnica e del Flusso di Lavoro
Lasso di tempo: Il giorno della prostatectomia radicale robot-assistita (Giorno 0)
Il tasso di fattibilità è definito come la proporzione di partecipanti arruolati sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita per i quali la valutazione intraoperatoria dei margini del campione basata su NLM soddisfa tutti i criteri di fattibilità predefiniti, inclusi feedback patologico tempestivo e utilizzabile, comunicazione efficace in tempo reale e la capacità di eseguire una resezione secondaria del NVB quando indicato.
Il giorno della prostatectomia radicale robot-assistita (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dello Stato dei Margini Chirurgici tra la Microscopia Non Lineare Intraoperatoria (NLM) e la Valutazione Postoperatoria con Ematossilina ed Eosina su Campioni Fissati in Formaldeina e Inclusi in Paraffina (FFPE H&E)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
I margini chirurgici saranno classificati come positivi o negativi sia mediante NLM intraoperatorio che mediante FFPE H&E postoperatorio, con FFPE H&E che funge da standard di riferimento.
L'unità di analisi per la concordanza sarà per lato, allineandosi con l'unità di azione chirurgica.
La concordanza sarà valutata confrontando le determinazioni dello stato dei margini nelle corrispondenti localizzazioni dei margini.
Saranno calcolate stime di concordanza separate per i campioni di escissione iniziale con risparmio nervoso (tipicamente 1-2 per partecipante) e per le resezioni secondarie del fascio neurovascolare, che sono relativamente rare e sono previste in circa 1-2 ogni 20 partecipanti.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-735
  • R01CA249151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Consorzio sul Cancro di Harvard incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati de-identificati dei partecipanti del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sponsor Investigator o il delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovations@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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