早期産後ミルク疎水性指数によって特定されたハイリスク授乳母親におけるTUDCA (MILK-HI-TUDCA)
早期産後母乳中胆汁酸疎水性指数により同定された高リスク授乳母子ペアにおける母体経口TUDCAの無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、母児ペアを対象とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照第2相概念実証試験です。 本研究は、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）を有する授乳中の母親における、経口タウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）の安全性、忍容性、および生物学的効果を評価することを目的としています。
適格な母児ペアは、母乳中胆汁酸疎水性指数を用いて早期産褥期にスクリーニングされます。 高リスクと判定されたペアは、母親への経口TUDCAまたはプラセボに1:1でランダム化されます。
主目的は、母体および乳児の安全性を評価し、母乳中胆汁酸疎水性指数の変化を評価することです。 副次目的には、乳児のケトン体関連代謝バイオマーカーおよび腸内細菌叢の特徴の評価が含まれます。 探索的評価項目には、追跡調査中の早期乳児神経発達が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、授乳中の母子ペアを対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第2相介入研究です。
代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）を有する母親は、産後早期にスクリーニングされます。 出産後数日以内に採取された母乳サンプルは、胆汁酸疎水性指数を決定するために分析されます。 事前に定義された高リスク閾値を満たすペアは、母体経口タウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）または対応するプラセボのいずれかを1：1の比率で無作為に割り当てられて登録されます。
研究治療は、産後早期に定義された期間実施されます。 主要エンドポイントには、母体および乳児の安全性と忍容性、および母乳胆汁酸疎水性指数の変化が含まれます。 副次エンドポイントには、乳児血清β-ヒドロキシ酪酸レベルと腸内細菌叢の特徴が含まれます。 探索的エンドポイントには、追跡調査中の早期神経発達アウトカムが含まれます。
この研究は、母子の代謝および発達経路に影響を与えるための母乳組成を標的としたメカニズムベースの介入に関する概念実証エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuhang Zhang
- 電話番号：86-010-83950400
- メール：yuhang@pkufh.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 授乳中の母親、年齢18歳から45歳
- スクリーニング時に出産後72時間以内
- 治療期間中に母乳育児または搾乳母乳の提供を継続する意思があること
- プロトコルで規定された臨床基準により定義される母体の代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）
- 事前定義された高リスク胆汁酸疎水性指数閾値を満たす早期産後母乳サンプル
- 臨床的に安定しており、経腸栄養の適格と判断される生存出生児
- 母親の参加および乳児関連の研究手順に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準：
- MASLD以外の母体の慢性肝疾患、代償不全性肝疾患、胆道閉塞、急性胆嚢炎、または膵炎
- ウルソデオキシコール酸、タウロウルソデオキシコール酸、またはその他のプロトコルで禁止されている胆汁酸調整薬の現在の使用
- 母体の重度の腎不全、または研究者の判断により研究リスクを増大させると判断されるその他の臨床的に重要な状態
- 在胎週数37週未満の早産児、または出生体重2500g未満
- 主要な先天性異常、または登録時点で継続的な集中治療を必要とする乳児の状態
- 研究者の判断により、母児ペアの参加が不適切と判断されるあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母体経口TUDCA
この群にランダム化されたハイリスク母子ペアは、標準的な産後ケアと母乳育児支援に加えて、産後早期に母親経口タウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）を受け取ります。
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プロトコルで定義された用量とスケジュールに従って、産後早期に母親に経口投与されるタウロウルソデオキシコール酸。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：母体用経口プラセボ
この群に無作為に割り付けられたハイリスク母子ペアは、標準的な産後ケアと母乳育児支援に加えて、産後早期に母親用の経口プラセボを投与されます。
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早期産後期に、実験群と同じスケジュールで投与される対照母体経口プラセボに一致する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体治療関連有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから28日目まで
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研究期間中に治療関連有害事象、重篤な有害事象、治療中止、または臨床的に有意な安全性所見が認められた授乳中の母親の数。
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ベースラインから28日目まで
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乳児の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：出生から生後28日
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追跡調査期間中の、臨床的に重要な有害事象、摂食不耐性、嘔吐、下痢、治療を要する黄疸、入院、またはその他のプロトコルで定義された安全性事象を有する乳児の数。
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出生から生後28日
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母乳中胆汁酸疎水性指数の変化
時間枠：ベースラインから7日目
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標的液体クロマトグラフィー質量分析により測定された母乳中胆汁酸疎水性指数のベースラインからの変化。
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ベースラインから7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児血清β-ヒドロキシブチル酸濃度
時間枠：7日目と14日目
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フォローアップ中に測定された乳児血清β-ヒドロキシ酪酸濃度。
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7日目と14日目
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乳児便マイクロバイオームの特徴
時間枠：7日目と14日目
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追跡調査中の乳児便マイクロバイオーム組成と事前定義された微生物学的特徴の変化。
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7日目と14日目
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母乳中の胆汁酸組成
時間枠：ベースライン、7日目、14日目
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標的代謝プロファイリングを用いて測定された母乳の胆汁酸組成。
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ベースライン、7日目、14日目
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乳幼児期早期神経発達スクリーニングスコア
時間枠：生後3ヶ月
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プロトコル定義の乳児発達スクリーニングツールを用いた探索的乳児早期神経発達評価。
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生後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuhang Zhang, MD, PhD、Peking University First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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