TUDCA chez les mères allaitantes à haut risque identifiées par l'indice d'hydrophobicité du lait en post-partum précoce (MILK-HI-TUDCA)
Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'administration orale maternelle de TUDCA chez des dyades mère-nourrisson à haut risque identifiées par l'index d'hydrophobicité des acides biliaires du lait maternel en postpartum précoce
Il s'agit d'un essai de preuve de concept de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des dyades mère-enfant. L'étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance et les effets biologiques de l'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) oral maternel chez les mères allaitantes atteintes d'une stéatopathie hépatique métabolique (MASLD).
Les dyades mère-enfant éligibles seront dépistées en début de période post-partum à l'aide de l'indice d'hydrophobicité des acides biliaires dans le lait maternel. Les dyades identifiées comme à haut risque seront randomisées 1:1 pour recevoir du TUDCA oral maternel ou un placebo.
Les objectifs principaux sont d'évaluer la sécurité maternelle et infantile et d'évaluer les modifications de l'indice d'hydrophobicité des acides biliaires dans le lait maternel. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des biomarqueurs métaboliques liés aux cétones chez le nourrisson et des caractéristiques du microbiome intestinal. Les résultats exploratoires incluent le neurodéveloppement précoce du nourrisson pendant le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase 2 monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de dyades mère-enfant allaitantes.
Les mères présentant une stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD) seront dépistées au début de la période post-partum. Des échantillons de lait maternel prélevés dans les premiers jours suivant l'accouchement seront analysés pour déterminer l'indice d'hydrophobicité des acides biliaires. Les dyades atteignant un seuil prédéfini de risque élevé seront incluses et randomisées selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) oral maternel, soit un placebo correspondant.
Le traitement de l'étude sera administré au début de la période post-partum pour une durée définie. Les critères d'évaluation principaux comprennent la sécurité et la tolérance maternelles et infantiles, ainsi que les modifications de l'indice d'hydrophobicité des acides biliaires du lait maternel. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate chez le nourrisson et les caractéristiques du microbiome intestinal. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent les résultats neurodéveloppementaux précoces lors du suivi.
Cette étude vise à fournir des preuves de concept pour une intervention basée sur un mécanisme ciblant la composition du lait maternel afin d'influencer les voies métaboliques et développementales précoces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuhang Zhang
- Numéro de téléphone: 86-010-83950400
- E-mail: yuhang@pkufh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Mère allaitante âgée de 18 à 45 ans
- Dans les 72 heures suivant l'accouchement au moment du dépistage
- Intention de poursuivre l'allaitement ou de fournir du lait maternel exprimé pendant la période de traitement
- Stéatopathie hépatique métabolique maternelle (MASLD) définie par les critères cliniques spécifiés dans le protocole
- Échantillon de lait maternel post-partum précoce répondant au seuil prédéfini d'indice d'hydrophobicité des acides biliaires à haut risque
- Nourrisson né vivant considéré comme cliniquement stable et éligible à l'alimentation entérale
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation maternelle et les procédures d'étude liées au nourrisson
Critères d'exclusion :
- Maladie hépatique chronique maternelle autre que la MASLD, maladie hépatique décompensée, obstruction biliaire, cholécystite aiguë ou pancréatite
- Utilisation actuelle d'acide ursodésoxycholique, d'acide tauroursodésoxycholique ou d'un autre médicament modifiant les acides biliaires interdit par le protocole
- Insuffisance rénale sévère maternelle ou autre affection cliniquement significative jugée par l'investigateur comme augmentant le risque de l'étude
- Prématuré de moins de 37 semaines de gestation ou poids de naissance inférieur à 2500 g
- Anomalie congénitale majeure ou affection du nourrisson nécessitant des soins intensifs continus à l'inclusion
- Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend la dyade mère-nourrisson inadaptée à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TUDCA oral maternel
Les dyades mère-nourrisson à haut risque randomisées dans ce groupe recevront de l'acide tauroursodésoxycholique (TUDCA) oral maternel pendant la période post-partum précoce, en plus des soins post-partum standard et du soutien à l'allaitement.
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Acide tauroursodésoxycholique maternel administré par voie orale selon la posologie et le calendrier définis dans le protocole pendant la période post-partum précoce.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo oral maternel
Les dyades mère-enfant à haut risque randomisées dans ce groupe recevront un placebo oral maternel correspondant pendant la période post-partum précoce, en plus des soins post-partum standard et du soutien à l'allaitement.
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Placebo oral maternel correspondant administré selon le même calendrier que le bras expérimental pendant la période post-partum précoce.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement maternel
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Nombre de mères allaitantes présentant des événements indésirables émergents du traitement, des événements indésirables graves, une interruption du traitement ou des observations de sécurité cliniquement significatives au cours de la période d'étude.
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De la ligne de base au jour 28
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement chez le nourrisson
Délai: De la naissance au 28e jour
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Nombre de nourrissons présentant des événements indésirables cliniquement significatifs, une intolérance alimentaire, des vomissements, de la diarrhée, un ictère nécessitant un traitement, une hospitalisation ou d'autres événements de sécurité définis par le protocole pendant le suivi.
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De la naissance au 28e jour
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Modification de l'indice d'hydrophobicité des acides biliaires dans le lait maternel
Délai: De la ligne de base au jour 7
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice d'hydrophobicité des acides biliaires dans le lait maternel, mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse ciblée.
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De la ligne de base au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de bêta-hydroxybutyrate chez le nourrisson
Délai: Jour 7 et Jour 14
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Concentration sérique de bêta-hydroxybutyrate chez le nourrisson mesurée lors du suivi.
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Jour 7 et Jour 14
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Caractéristiques du microbiome des selles du nourrisson
Délai: Jour 7 et Jour 14
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Évolution de la composition du microbiome fécal infantile et des caractéristiques microbiennes prédéfinies pendant le suivi.
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Jour 7 et Jour 14
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Composition en acides biliaires du lait maternel
Délai: Baseline, Jour 7 et Jour 14
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Composition des acides biliaires dans le lait maternel mesurée à l'aide d'un profilage métabolomique ciblé.
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Baseline, Jour 7 et Jour 14
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Score de dépistage neurodéveloppemental précoce du nourrisson
Délai: 3 mois après la naissance
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Évaluation neurodéveloppementale exploratoire précoce du nourrisson utilisant un outil de dépistage développemental défini par protocole.
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3 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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