Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TUDCA u vysoce rizikových kojících matek identifikovaných pomocí indexu hydrofobicity mléka v časném poporodním období (MILK-HI-TUDCA)

1. dubna 2026 aktualizováno: Peking University First Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s perorálním podáváním TUDCA matkám ve vysoce rizikových diádách matka-kojenec identifikovaných pomocí indexu hydrofobicity žlučových kyselin v mateřském mléce v časném poporodním období

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro ověření konceptu u dvojic matka-dítě. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a biologické účinky perorálního podávání tauroursodeoxycholové kyseliny (TUDCA) matkám s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) během laktace.

Vhodné dvojice matka-dítě budou vyšetřeny v časném poporodním období pomocí indexu hydrofobicity žlučových kyselin v mateřském mléce. Dvojice identifikované jako vysoce rizikové budou randomizovány v poměru 1:1 k perorálnímu podávání TUDCA matce nebo placeba.

Primární cíle jsou posoudit bezpečnost u matky a dítěte a vyhodnotit změny v indexu hydrofobicity žlučových kyselin v mateřském mléce. Sekundární cíle zahrnují hodnocení ketonových metabolických biomarkerů u dítěte a vlastností střevního mikrobiomu. Exploratorní výstupy zahrnují časný neurovývoj dítěte během sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie fáze 2 prováděná u dvojic kojících matek a kojenců.

Matky s metabolickou dysfunkcí asociovanou steatózou jater (MASLD) budou vyšetřeny v časném poporodním období. Vzorky mateřského mléka odebrané v prvních dnech po porodu budou analyzovány za účelem stanovení indexu hydrofobicity žlučových kyselin. Dvojice splňující předem stanovenou prahovou hodnotu vysokého rizika budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1 k podávání mateřského orálního tauroursodeoxycholátu (TUDCA) nebo odpovídajícího placeba.

Studijní léčba bude podávána během časného poporodního období po stanovenou dobu. Primární cíle zahrnují bezpečnost a snášenlivost u matek a kojenců, stejně jako změny indexu hydrofobicity žlučových kyselin v mateřském mléce. Sekundární cíle zahrnují hladiny beta-hydroxybutyrátu v séru kojence a charakteristiky střevního mikrobiomu. Explorační cíle zahrnují časné neurovývojové výsledky během sledování.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkaz konceptu pro intervenci založenou na mechanismu, která cílí na složení mateřského mléka za účelem ovlivnění metabolických a vývojových drah v raném životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuhang Zhang
  • Telefonní číslo: 86-010-83950400
  • E-mail: yuhang@pkufh.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Kojící matka ve věku 18 až 45 let
  • Do 72 hodin po porodu při screeningu
  • Záměr pokračovat v kojení nebo podávání odstříkaného mateřského mléka během léčebného období
  • Maternální metabolická dysfunkce asociovaná steatotické jaterní onemocnění (MASLD) definovaná protokolem stanovenými klinickými kritérii
  • Vzorek mateřského mléka z časného poporodního období splňující předem stanovený prah indexu hydrofobicity žlučových kyselin pro vysoké riziko
  • Živě narozené dítě považované za klinicky stabilní a způsobilé pro enterální výživu
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast matky a studie související s dítětem

Vylučovací kritéria:

  • Maternální chronické jaterní onemocnění jiné než MASLD, dekompenzované jaterní onemocnění, obstrukce žlučových cest, akutní cholecystitida nebo pankreatitida
  • Aktuální užívání kyseliny ursodeoxycholové, tauroursodeoxycholové nebo jiného protokolem zakázaného léku modifikujícího žlučové kyseliny
  • Maternální těžká renální insuficience nebo jiný klinicky významný stav, který podle posouzení vyšetřovatele zvyšuje riziko studie
  • Předčasně narozené dítě méně než 37 týdnů gestace nebo porodní hmotnost méně než 2500 g
  • Vážná vrozená vada nebo stav dítěte vyžadující při zařazení pokračující intenzivní péči
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí matku-dítě dvojici nevhodnou pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální TUDCA pro matky
Vysoce rizikové dvojice matka-dítě randomizované do této skupiny budou v raném poporodním období dostávat perorální tauroursodeoxycholovou kyselinu (TUDCA) podávanou matce, a to navíc k standardní poporodní péči a podpoře kojení.
Lék: tauroursodeoxycholová kyselina (TUDCA)
Maternální orální tauroursodeoxycholová kyselina podávaná podle dávky a harmonogramu definovaného v protokolu během raného poporodního období.
Ostatní jména:
  • TUDCA
Komparátor placeba: Maternální Orální Placebo
Matky a kojenci s vysokým rizikem randomizovaní do této skupiny obdrží během raného poporodního období kromě standardní poporodní péče a podpory kojení také odpovídající perorální placebo pro matku.
Lék: Placebo
Matching mateřské orální placebo podávané podle stejného schématu jako experimentální rameno v časném poporodním období.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u matek
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 28. dne
Počet kojících matek s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími účinky, přerušením léčby nebo klinicky významnými bezpečnostními nálezy během studie.
Od výchozí hodnoty do 28. dne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u kojenců
Časové okno: Narození do 28. dne
Počet kojenců s klinicky významnými nežádoucími příhodami, intolerancí krmení, zvracením, průjmem, žloutenkou vyžadující léčbu, hospitalizací nebo jinými bezpečnostními událostmi definovanými protokolem během sledování.
Narození do 28. dne
Změna indexu hydrofobicity žlučových kyselin v mateřském mléce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7. dne
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu hydrofobity žlučových kyselin v mateřském mléce měřeném cílenou kapalinovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií.
Od výchozí hodnoty do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace beta-hydroxybutyrátu v séru kojenců
Časové okno: Den 7 a Den 14
Koncentrace beta-hydroxybutyrátu v séru u kojenců měřená během sledování.
Den 7 a Den 14
Charakteristiky mikrobiomu stolice kojenců
Časové okno: Den 7 a Den 14
Změny ve složení střevního mikrobiomu kojence a předdefinovaných mikrobiálních charakteristik během sledování.
Den 7 a Den 14
Složení žlučových kyselin v mateřském mléce
Časové okno: Výchozí hodnota, 7. den a 14. den
Složení žlučových kyselin v mateřském mléce měřené pomocí cíleného metabolomického profilování.
Výchozí hodnota, 7. den a 14. den
Skóre screeningu neurovývoje v raném kojeneckém věku
Časové okno: 3 měsíce po narození
Průzkumné hodnocení neurovývoje v raném věku kojenců pomocí vývojového screeningového nástroje definovaného protokolem.
3 měsíce po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tauroursodeoxycholová kyselina (TUDCA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit