TUDCA korkean riskin imettävissä äideissä, jotka on tunnistettu varhaisen synnytyksenjälkeisen maidon hydrofobisuusindeksin perusteella (MILK-HI-TUDCA)
Satunnainen, kaksisokkoutettu, lumelääkkeellä kontrolloitu vaihe 2 -tutkimus äidin suun kautta annettavasta TUDCA:sta riskialttiilla imettävien äiti-vauva-pareilla, jotka on tunnistettu varhaisen synnytyksenjälkeisen rintamaidon sappihappojen hydrofobisuusindeksin perusteella
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 proof-of-concept-tutkimus äiti-vauva -pareissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologisia vaikutuksia äidin suun kautta annettavalla tauroursodeksikolihapolla (TUDCA) imettävillä äideillä, joilla on metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD).
Sopivat äiti-vauva -parit seulotaan varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa käyttäen rintamaidon sappihappojen hydrofobisuusindeksiä. Korkean riskin parit satunnaistetaan suhteessa 1:1 äidin suun kautta annettavaan TUDCA:han tai lumelääkkeeseen.
Ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida äidin ja vauvan turvallisuutta sekä arvioida muutoksia rintamaidon sappihappojen hydrofobisuusindeksissä. Toissijaiset tavoitteet sisältävät vauvan ketonien liittyvien metabolisten biomarkkerien ja suoliston mikrobiston ominaisuuksien arvioinnin. Tunnustelutavoitteisiin kuuluu varhaisen vauvan hermostollisen kehityksen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäisen keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu vaiheen 2 interventionaalinen tutkimus, joka suoritetaan imettävien äiti-vauva-pareissa.
Äidit, joilla on metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD), seulotaan varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Ensimmäisten päivien aikana synnytyksen jälkeen kerätyt äidinmaidonäytteet analysoidaan sappihappojen hydrofobisuusindeksin määrittämiseksi. Ennalta määritellyn korkean riskin kynnyksen täyttävät parit otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 1:1-suhteella saamaan joko äidin suun kautta nautittava tauroursodeoksikoolihappo (TUDCA) tai vastaavaa plaseboa.
Tutkimushoitoa annetaan varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa määritellyn ajanjakson ajan. Ensisijaiset päätepisteet sisältävät äidin ja vauvan turvallisuuden ja siedettävyyden sekä muutokset äidinmaidon sappihappojen hydrofobisuusindeksissä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät vauvan seerumin beetahydroksivoihapon pitoisuudet ja suoliston mikrobiston ominaisuudet. Tutkivat päätepisteet sisältävät varhaiset hermorakenteen kehityksen tulokset seurannan aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota mekanismiperusteisen intervention käsitteellistä todistusaineistoa, joka kohdistuu äidinmaidon koostumukseen vaikuttaakseen varhaisen elämän metabolisiin ja kehityspoluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuhang Zhang
- Puhelinnumero: 86-010-83950400
- Sähköposti: yuhang@pkufh.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Imettävä äiti 18–45-vuotias
- Alle 72 tuntia synnytyksestä seulontatilanteessa
- Aikomus jatkaa imettämistä tai antamaan rintamaitoa hoitojakson aikana
- Äidin metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksa (MASLD), joka määritellään tutkimussuunnitelman määrittämillä kliinisillä kriteereillä
- Varhaisen synnytyksen jälkeinen rintamaitonäyte, joka täyttää ennalta määritellyn korkean riskin sappihappojen hydrofobisuusindeksin kynnyksen
- Elävänä syntynyt vauva, jota pidetään kliinisesti vakaana ja kelvollisena enteraaliseen ruokintaan
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus äidin osallistumiseen ja vauvaan liittyviin tutkimustoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin krooninen maksasairaus muu kuin MASLD, dekompensoitu maksasairaus, sappitienesteys, akuutti sappirakkotulehdus tai haimatulehdus
- Nykyinen ursodeoksikoolihapon, tauroursodeoksikoolihapon tai muun tutkimussuunnitelman kieltämän sappihappoja muokkaavan lääkkeen käyttö
- Äidin vaikea munuaisten vajaatoiminta tai muu kliinisesti merkittävä tila, jonka tutkija katsoo lisäävän tutkimusriskiä
- Ennenaikainen vauva alle 37 raskausviikkoa tai syntymäpaino alle 2500 g
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma tai vauvan tila, joka vaatii jatkuvaa tehohoitoa rekrytoinnin aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee äiti-vauva-parista sopimattoman osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidin suun kautta otettava TUDCA
Korkean riskin äiti-vauva-dyadit, jotka arvotaan tähän ryhmään, saavat äidin suun kautta tauroursodeoksikoliinihappoa (TUDCA) varhaisella synnytyksen jälkeisellä jaksolla standardin synnytyksen jälkeisen hoidon ja imetyksen tuen lisäksi.
|
Äidin suun kautta annosteltu tauroursodeksikoolihappo annosteltuna protokollassa määritellyn annoskaavan mukaisesti varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Äidin suun kautta annettava lumelääke
Tähän ryhmään satunnaistetut korkean riskin äiti-vauva-parit saavat varhaisen synnytyksenjälkeisen kauden aikana vastaavan äidin suun kautta annettavan lumelääkkeen standardin synnytyksenjälkeisen hoidon ja imetyksen tuen lisäksi.
|
Vastaavan äidin suun kautta annettavan lumelääkkeen antaminen saman aikataulun mukaisesti kuin kokeellisessa ryhmässä varhaisella synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emoille ilmaantuvien hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilasta 28. päivään
|
Raskaana olevien äitien lukumäärä, joilla esiintyi tutkimusjakson aikana hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, hoidon keskeyttämistä tai kliinisesti merkittäviä turvallisuustuloksia.
|
Alkutilasta 28. päivään
|
|
Vauvan hoitoon liittyvien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä 28. päivään
|
Vauvojen määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia, ruokinnan sietämättömyyttä, oksentelua, ripulia, hoidon vaativaa keltaisuutta, sairaalahoitoa tai muita seurannassa määriteltyjä turvallisuustapahtumia.
|
Syntymästä 28. päivään
|
|
Muutos rintamaidon sappihappojen hydrofobisuusindeksissä
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 7
|
Muutos vertailuarvosta rintamaidon sappihappojen hydrofobisuusindeksissä, mitattuna kohdennetulla nestekromatografia-massaspektrometriala.
|
Alkutilasta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan seerumin beetahydroksibutyraattipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 7 ja Päivä 14
|
Vauvan seerumin beta-hydroksibutyraattipitoisuus mitattuna seurannan aikana.
|
Päivä 7 ja Päivä 14
|
|
Vauvan ulosten mikrobiston ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 7 ja Päivä 14
|
Vauvan ulosten mikrobiston koostumuksen ja ennalta määriteltyjen mikrobisten piirteiden muutokset seurannan aikana.
|
Päivä 7 ja Päivä 14
|
|
Rintamaitohappamuuskoostumus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, päivä 7 ja päivä 14
|
Rintamaitohappokoostumus mitattu kohdennetulla metabolomisella profilointilla.
|
Alkuperäinen taso, päivä 7 ja päivä 14
|
|
Varhainen imeväisen neurokehityksen seulontapistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta syntymän jälkeen
|
Tutkiva varhainen lapsen neurokehityksen arviointi käyttäen protokollalla määriteltyä kehitysscreening-työkalua.
|
3 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .