TUDCA u matek karmiących z grupy wysokiego ryzyka zidentyfikowanych na podstawie wczesnego wskaźnika hydrofobowości mleka poporodowego (MILK-HI-TUDCA)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 doustnego podawania TUDCA matkom w grupie wysokiego ryzyka matek i niemowląt karmionych piersią, zidentyfikowanych na podstawie wczesnego wskaźnika hydrofobowości kwasów żółciowych w mleku matki po porodzie
To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 (proof-of-concept) w parach matka-dziecko. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektów biologicznych doustnego podawania kwasu tauroursodeksycholowego (TUDCA) matkom karmiącym z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD).
Kwalifikujące się pary matka-dziecko będą przesiewane we wczesnym okresie poporodowym przy użyciu indeksu hydrofobowości kwasów żółciowych w mleku matki. Pary zidentyfikowane jako wysokiego ryzyka zostaną randomizowane w stosunku 1:1 do doustnego podawania TUDCA matce lub placebo.
Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa matki i dziecka oraz ocena zmian w indeksie hydrofobowości kwasów żółciowych w mleku matki. Celami drugorzędnymi są ocena metabolicznych biomarkerów związanych z ketonami u dziecka oraz cech mikrobiomu jelitowego. Wyniki eksploracyjne obejmują wczesny rozwój neuropsychologiczny dziecka podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednocentrowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie interwencyjne fazy 2 przeprowadzone u par matka–dziecko w okresie laktacji.
Matki z chorobą stłuszczeniową wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MASLD) zostaną poddane badaniom przesiewowym we wczesnym okresie poporodowym. Próbki mleka matki pobrane w pierwszych dniach po porodzie zostaną przeanalizowane w celu określenia wskaźnika hydrofobowości kwasów żółciowych. Pary spełniające zdefiniowany próg wysokiego ryzyka zostaną włączone do badania i randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnej tauroursodeoksycholowej kwasu (TUDCA) przez matkę lub dopasowanego placebo.
Leczenie w ramach badania będzie prowadzone we wczesnym okresie poporodowym przez określony czas. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i tolerancję u matki i dziecka oraz zmiany wskaźnika hydrofobowości kwasów żółciowych w mleku matki. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poziomy beta-hydroksymaślanu w surowicy dziecka oraz cechy mikrobiomu jelitowego. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują wczesne wyniki neurorozwojowe podczas obserwacji.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów koncepcyjnych dla interwencji opartej na mechanizmie, ukierunkowanej na skład mleka matki, aby wpłynąć na metaboliczne i rozwojowe szlaki we wczesnym okresie życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuhang Zhang
- Numer telefonu: 86-010-83950400
- E-mail: yuhang@pkufh.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matka karmiąca piersią w wieku od 18 do 45 lat
- W ciągu 72 godzin po porodzie w momencie badania przesiewowego
- Zamiar kontynuowania karmienia piersią lub podawania odciągniętego pokarmu kobiecego w okresie leczenia
- Materny stłuszczeniowy choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) określona przez protokołowe kryteria kliniczne
- Próbka pokarmu kobiecego z wczesnego okresu poporodowego spełniająca zdefiniowany wcześniej próg indeksu hydrofobowości kwasów żółciowych wysokiego ryzyka
- Żywo urodzone dziecko uznane za stabilne klinicznie i kwalifikujące się do żywienia enteralnego
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział matki oraz procedury badawcze związane z dzieckiem
Kryteria wyłączenia:
- Materna przewlekła choroba wątroby inna niż MASLD, niewyrównana choroba wątroby, niedrożność dróg żółciowych, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki
- Aktualne stosowanie kwasu ursodeoksycholowego, tauroursodeoksycholowego lub innego zabronionego w protokole leku modyfikującego kwasy żółciowe
- Materna ciężka niewydolność nerek lub inny klinicznie istotny stan, który według oceny badacza zwiększa ryzyko badania
- Wcześniak urodzony przed 37. tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 2500 g
- Duża wada wrodzona lub stan dziecka wymagający ciągłej intensywnej opieki w momencie rejestracji
- Każdy stan, który według oceny badacza czyni parę matka-dziecko nieodpowiednią do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materna Doustna TUDCA
Wysokiego ryzyka pary matka-dziecko losowo przydzielone do tej grupy otrzymają doustny kwas tauroursodeksycholowy (TUDCA) u matki w okresie wczesnego połogu, oprócz standardowej opieki poporodowej i wsparcia w karmieniu piersią.
|
Podawanie doustne kwasu tauro-ursodeoksycholowego matce zgodnie z zdefiniowaną w protokole dawką i harmonogramem w okresie wczesnym po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Doustne dla Matki
Matki z grup wysokiego ryzyka i ich niemowlęta przydzielone losowo do tego ramienia otrzymają dopasowane doustne placebo dla matek w okresie wczesnego połogu, oprócz standardowej opieki poporodowej i wsparcia w karmieniu piersią.
|
Dopasowany doustny placebo dla matki podawany zgodnie z takim samym schematem jak ramię eksperymentalne we wczesnym okresie poporodowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem u matek
Ramy czasowe: Baseline do Dnia 28
|
Liczba matek karmiących piersią, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, poważne niepożądane zdarzenia, przerwanie leczenia lub klinicznie istotne wyniki bezpieczeństwa w okresie badania.
|
Baseline do Dnia 28
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem u niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28. dnia
|
Liczba niemowląt z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, nietolerancją żywieniową, wymiotami, biegunką, żółtaczką wymagającą leczenia, hospitalizacją lub innymi zdarzeniami niepożądanymi zdefiniowanymi w protokole podczas obserwacji.
|
Od urodzenia do 28. dnia
|
|
Zmiana indeksu hydrofobowości kwasów żółciowych w mleku matki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 7
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie hydrofobowości kwasów żółciowych w mleku matki, mierzona za pomocą ukierunkowanej chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie beta-hydroksymaślanu w surowicy niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 14
|
Stężenie beta-hydroksymaślanu w surowicy niemowląt mierzone podczas obserwacji kontrolnej.
|
Dzień 7 i Dzień 14
|
|
Cechy mikrobiomu stolca niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 14
|
Zmiany w składzie mikrobiomu stolca niemowląt oraz wstępnie zdefiniowanych cech mikrobiologicznych podczas obserwacji.
|
Dzień 7 i Dzień 14
|
|
Skład kwasów żółciowych w mleku matki
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, dzień 7 i dzień 14
|
Skład kwasów żółciowych w mleku matki zmierzony przy użyciu ukierunkowanego profilowania metabolomicznego.
|
Dane wyjściowe, dzień 7 i dzień 14
|
|
Wynik wczesnego badania neurorozwojowego niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące po urodzeniu
|
Eksploracyjna wczesna ocena neurorozwojowa niemowląt z wykorzystaniem zdefiniowanego w protokole narzędzia przesiewowego do oceny rozwoju.
|
3 miesiące po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .