TUDCA en Madres Lactantes de Alto Riesgo Identificadas mediante el Índice de Hidrofobicidad de la Leche en el Postparto Temprano (MILK-HI-TUDCA)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de TUDCA oral materna en díadas madre-lactante de alto riesgo identificadas mediante el índice de hidrofobicidad de ácidos biliares en la leche materna en el posparto temprano
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de prueba de concepto en díadas madre-lactante. El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectos biológicos del ácido tauoursodesoxicólico (TUDCA) oral materno en madres lactantes con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD).
Las díadas madre-lactante elegibles serán evaluadas en el período posparto temprano mediante el índice de hidrofobicidad de los ácidos biliares en la leche materna. Las díadas identificadas como de alto riesgo serán aleatorizadas 1:1 a TUDCA oral materno o placebo.
Los objetivos principales son evaluar la seguridad materna e infantil y evaluar los cambios en el índice de hidrofobicidad de los ácidos biliares en la leche materna. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de biomarcadores metabólicos relacionados con cetonas en el lactante y características del microbioma intestinal. Los resultados exploratorios incluyen el neurodesarrollo infantil temprano durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de fase 2, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en díadas madre-lactante.
Se evaluarán a madres con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés) en el periodo posparto temprano. Se analizarán muestras de leche materna recogidas en los primeros días tras el parto para determinar el índice de hidrofobicidad de los ácidos biliares. Las díadas que alcancen un umbral de alto riesgo predefinido serán incluidas y aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) oral materno o un placebo equivalente.
El tratamiento del estudio se administrará durante el periodo posparto temprano durante una duración definida. Los criterios de valoración principales incluyen la seguridad y tolerabilidad materna e infantil, así como los cambios en el índice de hidrofobicidad de los ácidos biliares de la leche materna. Los criterios de valoración secundarios incluyen los niveles séricos de beta-hidroxibutirato en el lactante y las características del microbioma intestinal. Los criterios de valoración exploratorios incluyen resultados del neurodesarrollo temprano durante el seguimiento.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de concepto para una intervención basada en mecanismos dirigida a la composición de la leche materna para influir en las vías metabólicas y del desarrollo en la primera etapa de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhang Zhang
- Número de teléfono: 86-010-83950400
- Correo electrónico: yuhang@pkufh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre lactante de 18 a 45 años
- Dentro de las 72 horas posteriores al parto en el momento del cribado
- Intención de continuar con la lactancia materna o proporcionar leche materna extraída durante el periodo de tratamiento
- Enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica materna (MASLD, por sus siglas en inglés) definida por criterios clínicos especificados en el protocolo
- Muestra de leche materna posparto temprana que cumple el umbral predefinido del índice de hidrofobicidad de ácidos biliares de alto riesgo
- Recién nacido vivo considerado clínicamente estable y elegible para alimentación enteral
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación materna y los procedimientos del estudio relacionados con el lactante
Criterios de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica materna distinta de MASLD, enfermedad hepática descompensada, obstrucción biliar, colecistitis aguda o pancreatitis
- Uso actual de ácido ursodesoxicólico, tauroursodesoxicólico u otro medicamento modificador de ácidos biliares prohibido por el protocolo
- Insuficiencia renal materna grave u otra afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, aumente el riesgo del estudio
- Lactante pretérmino de menos de 37 semanas de gestación o peso al nacer inferior a 2500 g
- Anomalía congénita mayor o afección del lactante que requiera cuidados intensivos continuos en el momento de la inclusión
- Cualquier afección que, en opinión del investigador, haga que la díada madre-lactante no sea apta para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TUDCA Oral Materno
Las díadas madre-infante de alto riesgo asignadas aleatoriamente a este brazo recibirán ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) oral materno durante el período posparto temprano, además de la atención posparto estándar y el apoyo a la lactancia.
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Ácido tauroursodesoxicólico materno oral administrado según la dosis y el calendario definidos en el protocolo durante el período posparto temprano.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Oral Materno
Las díadas madre-lactante de alto riesgo asignadas aleatoriamente a este brazo recibirán un placebo oral materno coincidente durante el periodo posparto temprano, además de la atención posparto estándar y el apoyo a la lactancia materna.
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Placebo oral materno coincidente administrado según el mismo cronograma que el brazo experimental durante el periodo posparto temprano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento materno
Periodo de tiempo: De la línea basal al día 28
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Número de madres lactantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, interrupción del tratamiento o hallazgos de seguridad clínicamente significativos durante el período de estudio.
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De la línea basal al día 28
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en lactantes
Periodo de tiempo: Del nacimiento al día 28
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Número de lactantes con eventos adversos clínicamente significativos, intolerancia alimentaria, vómitos, diarrea, ictericia que requiere tratamiento, hospitalización u otros eventos de seguridad definidos por el protocolo durante el seguimiento.
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Del nacimiento al día 28
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Cambio en el índice de hidrofobicidad de los ácidos biliares de la leche materna
Periodo de tiempo: Baseline a Día 7
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Cambio respecto al valor basal en el índice de hidrofobicidad de ácidos biliares en la leche materna medido mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas dirigida.
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Baseline a Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de beta-hidroxibutirato en lactantes
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
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Concentración de beta-hidroxibutirato en suero infantil medida durante el seguimiento.
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Día 7 y Día 14
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Características del microbioma de las heces infantiles
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
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Cambios en la composición del microbioma de las heces infantiles y características microbianas predefinidas durante el seguimiento.
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Día 7 y Día 14
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Composición de ácidos biliares en la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7 y Día 14
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Composición de ácidos biliares en la leche materna medida mediante perfilado metabolómico dirigido.
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Línea base, Día 7 y Día 14
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Puntuación del cribado neuroevolutivo en la primera infancia
Periodo de tiempo: 3 meses después del nacimiento
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Evaluación exploratoria temprana del neurodesarrollo infantil mediante una herramienta de cribado del desarrollo definida por protocolo.
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3 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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