TUDCA hos högriskammor som ammar identifierade med tidigt postpartum mjölkhydrofobicitetsindex (MILK-HI-TUDCA)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av oral TUDCA till mödrar i högrisk ammande mödrar-spädbarnspar identifierade med tidig postpartum bröstmjölks gallsyra-hydrofobicitetsindex
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-proof-of-concept-studie i moder-barn-dyader. Studien syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och de biologiska effekterna av moderligt oralt tauroursodeoxikolsyra (TUDCA) hos ammande mödrar med metabol dysfunktion-associerad steatos lever (MASLD).
Behöriga moder-barn-dyader kommer att screenas i den tidiga postpartumperioden med hjälp av bröstmjölksgallsyrahydrofobicitetsindex. Dyader som identifieras som högrisk kommer att randomiseras 1:1 till moderligt oralt TUDCA eller placebo.
De primära målen är att bedöma moderlig och barnsäkerhet samt att utvärdera förändringar i bröstmjölksgallsyrahydrofobicitetsindex. Sekundära mål inkluderar bedömning av barnets ketonrelaterade metaboliska biomarkörer och tarmmikrobiota-funktioner. Utforskande utfall inkluderar tidig barnneurologisk utveckling under uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-interventionsstudie som genomförs hos ammande mamma-spädbarnspar.
Mammor med metabol dysfunktionsassocierad steatos hepatis (MASLD) kommer att screenas under den tidiga postpartumperioden. Bröstmjölksprover som samlas in inom de första dagarna efter förlossningen kommer att analyseras för att bestämma gallsyra-hydrofobicitetsindex. Par som uppfyller en fördefinierad högriskströskel kommer att rekryteras och randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen mors oral tauroursodeoxikolsyra (TUDCA) eller matchande placebo.
Studiebehandlingen kommer att administreras under den tidiga postpartumperioden under en definierad tidsperiod. De primära slutpunkterna inkluderar mors och barns säkerhet och tolerabilitet, samt förändringar i bröstmjölkens gallsyra-hydrofobicitetsindex. Sekundära slutpunkter inkluderar barnets serum-beta-hydroxibutyratnivåer och tarmmikrobiota-funktioner. Explorativa slutpunkter inkluderar tidiga neuroutvecklingsresultat under uppföljningen.
Denna studie syftar till att ge konceptbevis för en mekanismbaserad intervention som riktar in sig på modersmjölkens sammansättning för att påverka tidiga livets metabola och utvecklingsvägar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuhang Zhang
- Telefonnummer: 86-010-83950400
- E-post: yuhang@pkufh.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amnande mor i åldern 18 till 45 år
- Inom 72 timmar efter förlossning vid screening
- Avser att fortsätta amma eller ge pumpad bröstmjölk under behandlingsperioden
- Maternell metabol dysfunktionsassocierad steatos lever (MASLD) definierad av protokoll-specifika kliniska kriterier
- Tidig postpartum bröstmjölksprov som uppfyller det fördefinierade tröskelvärdet för högrisk gallsyra-hydrofobicitetsindex
- Levandefött barn som bedöms vara kliniskt stabilt och berättigat till enteral nutrition
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke för maternell deltagande och barnrelaterade studieprocedurer
Exklusionskriterier:
- Maternell kronisk leversjukdom annan än MASLD, dekompenserad leversjukdom, gallvägsobstruktion, akut kolecystit eller pankreatit
- Pågående användning av ursodeoxikolsyra, tauroursodeoxikolsyra eller annan protokoll-förbjuden gallsyramodifierande medicin
- Maternell svår njurinsufficiens eller annat kliniskt signifikant tillstånd som bedöms av utredaren öka studierisken
- För tidigt född barn mindre än 37 veckors graviditet eller födelsevikt mindre än 2500 g
- Stor medfödd missbildning eller barnets tillstånd som kräver pågående intensivvård vid inkludering
- Något tillstånd som, i utredarens bedömning, gör moderskapet-barnet-dyaden olämplig för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mammors orala TUDCA
Mödra-barn-par med hög risk som randomiseras till denna arm kommer att få muntligt intag av tauroursodeoxikolsyra (TUDCA) till modern under den tidiga postpartumperioden utöver standard postpartumvård och amningsstöd.
|
Maternell oral tauroursodeoxikolsyra administrerad enligt protokolldefinierad dos och schema under den tidiga postpartumperioden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Maternell oral placebo
Högriskmoder-barn-dyader som randomiseras till denna arm kommer att få matchande oral placebo för modern under den tidiga postpartumperioden, utöver standard postpartumvård och amningsstöd.
|
Motsvarande maternal oral placebo administrerad enligt samma schema som den experimentella armen under den tidiga postpartumperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar hos modern
Tidsram: Baseline till dag 28
|
Antal ammande mödrar med behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar, avbruten behandling eller kliniskt signifikanta säkerhetsfynd under studieperioden.
|
Baseline till dag 28
|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar hos spädbarn
Tidsram: Födelse till dag 28
|
Antal spädbarn med kliniskt signifikanta biverkningar, matningsproblem, kräkningar, diarré, gulsot som kräver behandling, sjukhusvistelse eller andra protokoll-definierade säkerhetshändelser under uppföljningen.
|
Födelse till dag 28
|
|
Förändring i index för hydrofobicitet hos gallsyror i bröstmjölk
Tidsram: Baslinjen till dag 7
|
Förändring från baslinjen i amningsmjölkens gallsyra-hydrofobicitetsindex mätt med riktad vätskekromatografi-masspektrometri.
|
Baslinjen till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsserumkoncentration av beta-hydroxybutyrat
Tidsram: Dag 7 och Dag 14
|
Spädbarnsserum beta-hydroxybutyratkoncentration mätt under uppföljningen.
|
Dag 7 och Dag 14
|
|
Infant stool microbiome features
Tidsram: Dag 7 och Dag 14
|
Förändringar i spädbarnstjocktarmens mikrobiomsammansättning och fördefinierade mikrobiella egenskaper under uppföljningen.
|
Dag 7 och Dag 14
|
|
Bräsmjölksgallfettsyrasammansättning
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
|
Sammansättning av gallsyror i bröstmjölk mätt med riktad metabolomisk profilering.
|
Baslinje, dag 7 och dag 14
|
|
Tidig screeningpoäng för neuroutveckling hos spädbarn
Tidsram: 3 månader efter födseln
|
Explorativ tidig bedömning av spädbarnsneuroutveckling med ett protokoll-definierat utvecklingsscreeningverktyg.
|
3 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuhang Zhang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUFH-MASLD-MILKHI-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .